Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг недостаточности питания и диетическое вмешательство для улучшения результатов питания у пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы

21 мая 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Скрининг недостаточности питания и оптимизация питания для улучшения результатов лечения пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы

В этом клиническом исследовании сравнивается эффект скрининга недостаточности питания и диетического вмешательства со стандартной диетологической помощью у пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем (неоперабельный). Менее 20% пациентов с диагнозом неоперабельный рак поджелудочной железы не выживают в течение года после постановки диагноза, поэтому лечение часто направлено на улучшение качества жизни. Многие пациенты испытывают усиление боли, тошноту, рвоту, потерю аппетита, потерю веса и слабость. Поведенческие вмешательства используют методы, помогающие пациентам изменить способ их реакции на триггеры окружающей среды, которые могут вызвать негативную реакцию. Скрининг неадекватного питания (недоедания) и предоставление еженедельной нутритивной поддержки могут быть эффективными методами улучшения нутритивного статуса и общего качества жизни пациентов с неоперабельным раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить качество жизни субъектов через 12 недель в группе вмешательства с оптимизацией питания с назначением диеты и поддержкой питания по сравнению со стандартным лечением.

II. Сравнить частоту госпитализации и продолжительность пребывания (LOS) через 12 недель между группой вмешательства с оптимизацией питания с назначением диеты и нутритивной поддержкой по сравнению со стандартной помощью.

III. Сравнить функциональное состояние субъекта, массу тела и рацион питания через 12 недель между группами вмешательства с оптимизацией питания с назначением диеты и поддержкой питания по сравнению со стандартным уходом.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают стандартное питание и записывают потребление пищи и физическую активность с помощью приложения для смартфонов Myfitness Pal во время исследования.

ARM II: Пациенты проходят скрининг недостаточности питания у зарегистрированного диетолога на начальном этапе и участвуют в 12 еженедельных сеансах поддержки питания, а пациенты с умеренным и высоким риском недостаточности питания получают индивидуальный рецепт диеты во время исследования. Во время исследования пациенты также записывали рацион питания и физическую активность с помощью приложения для смартфонов Myfitness Pal.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная аденокарцинома поджелудочной железы, получающая либо 1) отсутствие химиотерапии, 2) 1-й цикл химиотерапии, либо 3) более 1 цикла химиотерапии, если прогноз пациента превышает 6 месяцев, как определено сотрудниками онкологического отделения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев и балл Карновского 60 и более.
  • Взрослые >= 18 лет, мужчины или женщины

Критерий исключения:

  • Асцит, требующий парацентеза для улучшения симптомов
  • Значения аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы.
  • Уровень креатинина более 2,0 для мужчин и 1,5 для женщин.
  • Неконтролируемая боль
  • Неконтролируемая тошнота и рвота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM I (Стандарт медицинского обслуживания)
Пациенты получают стандартную диетическую помощь и записывают рацион питания и физическую активность с помощью приложения для смартфонов Myfitness Pal во время исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Лучшая практика
Получайте стандартное питание
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Записывайте диетическую и физическую активность с помощью приложения для смартфона MyFitnessPal.
Экспериментальный: ARM II (Диетическое вмешательство)
Пациенты проходят скрининг недостаточности питания у зарегистрированного диетолога на начальном этапе и участвуют в 12 еженедельных сеансах поддержки питания, а пациенты с умеренным и высоким риском недостаточности питания получают индивидуальный рецепт диеты во время исследования. Во время исследования пациенты также записывали рацион питания и физическую активность с помощью приложения для смартфонов Myfitness Pal.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Обзор медицинской карты
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Записывайте диетическую и физическую активность с помощью приложения для смартфона MyFitnessPal.
Другой: Диетическое вмешательство
Участвуйте в еженедельных сеансах поддержки с назначением диеты.
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Другой: Оценка питания
Пройти обследование на недостаточность питания
Другие имена:
  • диетическое консультирование
  • Диетическая оценка
  • консультирование по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота госпитализаций
Временное ограничение: Через 12 недель
Госпитализация определяется как любое пребывание в больнице > 24 часов. Двухвыборочный t-критерий, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом из результатов между группами исследования, используемый для оценки мощности
Через 12 недель
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через 12 недель
Продолжительность пребывания определяется количеством дней госпитализации с учетом даты поступления и не включая день выписки из стационара. Двухвыборочный t-критерий, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом из результатов между группами исследования, используемый для оценки мощности
Через 12 недель
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель
Собрано из медицинской карты пациента. Двухвыборочный t-критерий, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом из результатов между группами исследования, используемый для оценки мощности
Исходный уровень и через 12 недель
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: Через 12 недель
Ежедневные шаги, записанные с помощью MyfitnessPal. Двухвыборочный t-критерий, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом из результатов между группами исследования, используемый для оценки мощности
Через 12 недель
Потребление калорий от Myfitness Pal
Временное ограничение: Через 12 недель
Информация о приеме пищи собирается каждые 4 недели и загружается в медицинскую карту пациента через портал для пациентов. Двухвыборочный t-критерий, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом из результатов между группами исследования, используемый для оценки мощности
Через 12 недель
Качество жизни измерено путем сравнения изменений результатов между группами исследования.
Временное ограничение: Через 12 недель
Измерено с использованием сокращенной формы 36. Двухвыборочный t-критерий, сравнивающий изменения по сравнению с исходным уровнем в каждом из результатов между группами исследования, используемый для оценки мощности
Через 12 недель
Функциональный статус по шкале Карновского
Временное ограничение: Через 12 недель
Статус Карновского (KPS) — это стандартизированный показатель, используемый для оценки способности пациента выполнять повседневные задачи. Он варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Silicon Valley Community Foundation

Следователи

  • Главный следователь: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться