Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Underernæringsscreening og diettintervensjon for å forbedre ernæringsresultater hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

13. oktober 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Underernæringsscreening og ernæringsoptimalisering for å forbedre resultatene hos pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Denne kliniske studien sammenligner effekten av underernæringsscreening og diettintervensjon med standard ernæringsbehandling på pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar). Færre enn 20 % av pasientene som er diagnostisert med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen, overlever ikke ett år etter diagnosen, så behandlingen fokuserer ofte på å forbedre livskvaliteten. Mange pasienter opplever økende smerte, kvalme, oppkast, tap av matlyst, vekttap og svakhet. Atferdsintervensjoner bruker teknikker for å hjelpe pasienter med å endre måten de reagerer på miljøutløsere som kan forårsake en negativ reaksjon. Screening for utilstrekkelig ernæring (underernæring) og gi ukentlig ernæringsstøtte kan være effektive metoder for å forbedre ernæringsstatus og forbedre den generelle livskvaliteten for pasienter med uoperabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne livskvaliteten til forsøkspersoner etter 12 uker mellom intervensjonsgruppen med ernæringsoptimalisering med diettresept og ernæringsstøtte i forhold til standardbehandling.

II. Å sammenligne frekvensen av sykehusinnleggelse og liggetid (LOS) etter 12 uker mellom intervensjonsgruppen med ernæringsoptimalisering med diettresept og ernæringsstøtte i forhold til standardbehandling.

III. Å sammenligne forsøkspersonens funksjonsstatus, kroppsvekt og kostinntak etter 12 uker mellom intervensjonsgruppen med ernæringsoptimalisering med kostresept og ernæringsstøtte i forhold til standardbehandling.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar standard ernæringspleie og registrerer kostinntak og fysisk aktivitet ved å bruke Myfitness Pal-smarttelefonapplikasjonen under studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår underernæringsscreening hos en registrert kostholdsekspert ved baseline og deltar i 12 ukentlige ernæringsstøtteøkter, og de med moderat til høy risiko for underernæring mottar en personlig diettresept ved studien. Pasienter registrerer også kostinntak og fysisk aktivitet ved å bruke Myfitness Pal-smarttelefonapplikasjonen under studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zhaoping Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom, mottar enten 1) ingen kjemoterapi, 2) 1. syklus med kjemoterapi, eller 3) mer enn 1 syklus med kjemoterapi hvis pasientens prognose er større enn 6 måneder, bestemt av onkologiske samarbeidspartnere
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder og en Karnofsky ytelsesscore på 60 eller mer
  • Voksne >= 18 år gammel mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Ascites som krever paracentese for symptomforbedring
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier større enn 5 ganger øvre grense for normalen
  • Kreatininverdi større enn 2,0 for menn og 1,5 for kvinner
  • Ukontrollert smerte
  • Ukontrollert kvalme og oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM I (omsorgsstandard)
Pasienter mottar standard ernæringspleie og registrerer kostinntak og fysisk aktivitet ved å bruke Myfitness Pal-smarttelefonapplikasjonen under studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Beste praksis
Motta standard ernæringspleie
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Registrer kosthold og fysisk aktivitet ved hjelp av MyFitnessPal-smarttelefonappen
Eksperimentell: ARM II (diettintervensjon)
Pasienter gjennomgår underernæringsscreening hos en registrert kostholdsekspert ved baseline og deltar i 12 ukentlige ernæringsstøtteøkter, og de med moderat til høy risiko for underernæring mottar en personlig diettresept ved studien. Pasienter registrerer også kostinntak og fysisk aktivitet ved å bruke Myfitness Pal-smarttelefonapplikasjonen under studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Medical Chart Review
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Kartgjennomgang
Annen: Bruk og evaluering av medisinsk utstyr
Registrer kosthold og fysisk aktivitet ved hjelp av MyFitnessPal-smarttelefonappen
Annen: Diettintervensjon
Delta i ukentlige støtteøkter med diettresept
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner
Annen: Ernæringsmessig vurdering
Gjennomgå underernæringsscreening
Andre navn:
  • kostholdsveiledning
  • Kostholdsvurdering
  • ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 uker
Målt med kortform 36. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Etter 12 uker
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Etter 12 uker
Sykehusinnleggelse definert som ethvert opphold på sykehuset > 24 timer. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Etter 12 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Etter 12 uker
Oppholdets lengde bestemmes av antall dager med innleggelse inkludert dato for innleggelse og ikke medregnet utskrivningsdagen fra sykehuset. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Etter 12 uker
Funksjonell status ved hjelp av Karnofsky ytelsesscore
Tidsramme: Etter 12 uker
All aktivitet registrert med MyfitnessPal. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Etter 12 uker
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til etter 12 uker
Hentet fra pasientjournal. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Baseline til etter 12 uker
Gjennomsnittlig daglige skritt
Tidsramme: Etter 12 uker
Daglige trinn registrert med MyfitnessPal. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Etter 12 uker
Kaloriinntak fra Myfitness Pal
Tidsramme: Etter 12 uker
Matinntak samles inn hver 4. uke og lastes opp til pasientjournal via pasientportal. En to-utvalgs t-test som sammenligner endringer fra baseline i hvert av resultatene mellom studiearmene brukt til å estimere kraft
Etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

Silicon Valley Community Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere