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절제 불가능한 췌장암 환자의 영양 결과 개선을 위한 영양실조 검사 및 식이 중재

2023년 10월 13일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

절제 불가능한 췌장암 환자의 결과 개선을 위한 영양실조 선별검사 및 영양 최적화

이 임상 시험은 수술로 제거할 수 없는(절제 불가능) 췌장암 환자를 대상으로 영양실조 선별검사와 식이 중재의 효과를 표준 영양 관리와 비교합니다. 절제 불가능한 췌장암으로 진단받은 환자 중 20% 미만은 진단 후 1년 동안 생존하지 못하므로 치료는 종종 삶의 질 개선에 중점을 둡니다. 많은 환자들이 통증 증가, 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 체중 감소 및 약화를 경험합니다. 행동 중재는 환자가 부정적인 반응을 일으킬 수 있는 환경적 요인에 반응하는 방식을 바꾸도록 돕는 기술을 사용합니다. 부적절한 영양(영양실조)을 선별하고 매주 영양 지원을 제공하는 것은 절제 불가능한 췌장암 환자의 영양 상태를 개선하고 전반적인 삶의 질을 향상시키는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 표준 치료와 비교하여 식이 처방과 영양 지원을 통한 영양 최적화 중재 그룹 간에 12주 후 피험자의 삶의 질을 비교합니다.

II. 표준 치료와 비교하여 식이 처방 및 영양 지원을 통한 영양 최적화 중재 그룹 간의 입원 빈도 및 12주 후 입원 기간(LOS)을 비교합니다.

III. 12주 후 피험자의 기능 상태, 체중 및 식이 섭취량을 표준 치료와 비교하여 식이 처방 및 영양 지원을 통한 영양 최적화 중재 그룹 간에 비교합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM I: 환자는 표준 영양 관리를 받고 연구 시 Myfitness Pal 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 식이 섭취 및 신체 활동을 기록합니다.

ARM II: 환자는 기준선에서 등록된 영양사와 함께 영양실조 검사를 받고 12주간의 영양 지원 세션에 참여하며, 영양실조에 대한 중등도 내지 고위험 환자는 연구에서 맞춤형 다이어트 처방을 받습니다. 환자들은 또한 연구 시 Myfitness Pal 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 식이 섭취량과 신체 활동을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Zhaoping Li
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 화학요법을 받지 않거나, 2) 1차 화학요법을 받거나, 3) 종양학 공동 연구자가 결정한 바에 따라 환자의 예후가 6개월 이상인 경우 1주기 이상의 화학요법을 받는 절제 불가능한 췌장 선암종
  • 기대 수명이 3개월 이상이고 Karnofsky 성과 점수가 60점 이상입니다.
  • 성인 >= 18세 남성 또는 여성

제외 기준:

  • 증상 개선을 위해 복수천자가 필요한 복수
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 값이 정상 상한치의 5배를 초과함
  • 크레아티닌 수치가 남성의 경우 2.0 이상, 여성의 경우 1.5 이상
  • 조절되지 않는 통증
  • 조절되지 않는 메스꺼움과 구토

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM I(치료 표준)
환자는 표준 영양 관리를 받고 연구 시 Myfitness Pal 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 식이 섭취 및 신체 활동을 기록합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
다른: 모범 사례
표준 영양관리를 받으세요
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
다른: 의료기기 사용 및 평가
MyFitnessPal 스마트폰 앱을 사용하여 식이요법 및 신체 활동을 기록하세요.
실험적: ARM II(식이 중재)
환자들은 기본적으로 등록된 영양사와 함께 영양실조 검사를 받고 12주간의 영양 지원 세션에 참여하며, 영양실조에 걸릴 위험이 중간에서 높은 위험에 처한 환자들은 연구에서 맞춤형 다이어트 처방을 받습니다. 환자들은 또한 연구 시 Myfitness Pal 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 식이 섭취량과 신체 활동을 기록합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
다른: 의료기기 사용 및 평가
MyFitnessPal 스마트폰 앱을 사용하여 식이요법 및 신체 활동을 기록하세요.
다른: 식이요법
주간 다이어트 처방 지원 세션에 참여하세요.
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입
다른: 영양 평가
영양실조 검사를 받아보세요
다른 이름들:
  • 식이 상담
  • 식이 평가
  • 영양 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 12주 후
약식 36을 사용하여 측정되었습니다. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후
입원 빈도
기간: 12주 후
입원은 병원에 24시간 이상 머무르는 것으로 정의됩니다. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후
입원 기간
기간: 12주 후
입원일수는 퇴원일을 제외한 입원일수를 기준으로 결정됩니다. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후
Karnofsky 성능 점수를 사용한 기능 상태
기간: 12주 후
MyfitnessPal을 사용하여 기록된 모든 활동. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후
체중 변화율(%)
기간: 12주 후 기준
환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후 기준
평균 일일 걸음 수
기간: 12주 후
MyfitnessPal을 사용하여 일일 걸음 수를 기록했습니다. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후
Myfitness Pal의 칼로리 섭취량
기간: 12주 후
4주마다 음식 섭취량을 수집하여 환자 포털을 통해 환자의 의료 기록에 업로드합니다. 검정력을 추정하는 데 사용된 연구 부문 간 각 결과의 기준선 대비 변화를 비교하는 2-표본 t-검정
12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

Silicon Valley Community Foundation

수사관

  • 수석 연구원: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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