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Detección de desnutrición e intervención dietética para mejorar los resultados nutricionales en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

13 de octubre de 2023 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Detección de desnutrición y optimización de la nutrición para mejorar los resultados en pacientes con cáncer de páncreas irresecable

Este ensayo clínico compara el efecto de la detección de desnutrición y la intervención dietética con la atención nutricional estándar en pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). Menos del 20% de los pacientes diagnosticados con cáncer de páncreas irresecable no sobreviven un año después del diagnóstico, por lo que el tratamiento suele centrarse en mejorar la calidad de vida. Muchos pacientes experimentan dolor creciente, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, pérdida de peso y debilidad. Las intervenciones conductuales utilizan técnicas para ayudar a los pacientes a cambiar la forma en que reaccionan a los desencadenantes ambientales que pueden provocar una reacción negativa. La detección de una nutrición inadecuada (desnutrición) y la prestación de apoyo nutricional semanal pueden ser métodos eficaces para mejorar el estado nutricional y la calidad de vida general de los pacientes con cáncer de páncreas irresecable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la calidad de vida de los sujetos después de 12 semanas entre el grupo de intervención con optimización nutricional con prescripción dietética y apoyo nutricional en comparación con la atención estándar.

II. Comparar la frecuencia de hospitalización y la duración de la estadía (LOS) después de 12 semanas entre el grupo de intervención con optimización nutricional con prescripción dietética y apoyo nutricional en comparación con la atención estándar.

III. Comparar el estado funcional, el peso corporal y la ingesta dietética del sujeto después de 12 semanas entre el grupo de intervención con optimización nutricional con prescripción dietética y apoyo nutricional en comparación con la atención estándar.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben atención nutricional estándar y registran la ingesta dietética y la actividad física utilizando la aplicación para teléfono inteligente Myfitness Pal en el estudio.

ARM II: los pacientes se someten a un examen de desnutrición con un dietista registrado al inicio del estudio y participan en 12 sesiones semanales de apoyo nutricional y aquellos con riesgo moderado a alto de desnutrición reciben una prescripción dietética personalizada en el estudio. Los pacientes también registran la ingesta dietética y la actividad física utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Myfitness Pal en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Zhaoping Li
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas irresecable, que recibe 1) ninguna quimioterapia, 2) 1.er ciclo de quimioterapia o 3) más de 1 ciclo de quimioterapia si el pronóstico del paciente es mayor a 6 meses según lo determinen los colaboradores de oncología.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses y puntuación de desempeño de Karnofsky de 60 o más
  • Adultos >= 18 años hombre o mujer

Criterio de exclusión:

  • Ascitis que requiere paracentesis para mejorar los síntomas.
  • Valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superiores a 5 veces el límite superior normal
  • Valor de creatinina superior a 2,0 para hombres y 1,5 para mujeres
  • Dolor incontrolado
  • Náuseas y vómitos incontrolados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ARM I (Estándar de atención)
Los pacientes reciben atención nutricional estándar y registran la ingesta dietética y la actividad física utilizando la aplicación para teléfono inteligente Myfitness Pal en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de expedientes médicos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Mejores prácticas
Recibir atención nutricional estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Registre la actividad física y dietética mediante la aplicación para teléfonos inteligentes MyFitnessPal
Experimental: ARM II (Intervención dietética)
Los pacientes se someten a un examen de desnutrición con un dietista registrado al inicio del estudio y participan en 12 sesiones semanales de apoyo nutricional y aquellos con riesgo moderado a alto de desnutrición reciben una prescripción dietética personalizada en el estudio. Los pacientes también registran la ingesta dietética y la actividad física utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes Myfitness Pal en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Revisión de expedientes médicos
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla
Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Registre la actividad física y dietética mediante la aplicación para teléfonos inteligentes MyFitnessPal
Otro: Intervención dietética
Participar en sesiones semanales de apoyo con prescripción dietética.
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Otro: Evaluación nutricional
Someterse a un examen de desnutrición
Otros nombres:
  • asesoramiento dietético
  • Evaluación dietética
  • asesoramiento nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Medido utilizando el formulario corto 36. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Después de 12 semanas
Frecuencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Hospitalización definida como cualquier estancia en el hospital > 24 horas. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Después de 12 semanas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Duración de la estancia determinada por el número de días de hospitalización, incluida la fecha de ingreso y sin incluir el día del alta del hospital. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Después de 12 semanas
Estado funcional utilizando la puntuación de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Toda la actividad registrada utilizando MyfitnessPal. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Después de 12 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de 12 semanas
Recogido del expediente médico del paciente. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Desde el inicio hasta después de 12 semanas
Pasos diarios promedio
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
Pasos diarios registrados con MyfitnessPal. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Después de 12 semanas
Aporte calórico de Myfitness Pal
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
La ingesta de alimentos se recopila cada 4 semanas y se carga en el registro médico de los pacientes a través del portal del paciente. Se utilizó una prueba t de dos muestras que compara los cambios desde el inicio en cada uno de los resultados entre los brazos del estudio para estimar el poder.
Después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Silicon Valley Community Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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