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Unterernährungsscreening und diätetische Intervention zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Unterernährungsscreening und Ernährungsoptimierung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Diese klinische Studie vergleicht die Wirkung von Mangelernährungs-Screenings und diätetischen Interventionen mit der Standard-Ernährungsversorgung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann (nicht resezierbar). Weniger als 20 % der Patienten, bei denen inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, überleben ein Jahr nach der Diagnose nicht, daher konzentriert sich die Behandlung häufig auf die Verbesserung der Lebensqualität. Bei vielen Patienten kommt es zu zunehmenden Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Schwäche. Verhaltensinterventionen nutzen Techniken, um Patienten dabei zu helfen, ihre Reaktion auf Umweltauslöser zu ändern, die eine negative Reaktion hervorrufen können. Das Screening auf unzureichende Ernährung (Mangelernährung) und die Bereitstellung wöchentlicher Ernährungsunterstützung können wirksame Methoden zur Verbesserung des Ernährungszustands und der allgemeinen Lebensqualität von Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Lebensqualität der Probanden nach 12 Wochen zwischen der Interventionsgruppe mit Ernährungsoptimierung mit Ernährungsverordnung und Ernährungsunterstützung im Vergleich zur Standardversorgung.

II. Vergleich der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und der Verweildauer (LOS) nach 12 Wochen zwischen der Interventionsgruppe mit Ernährungsoptimierung mit Diätverschreibung und Ernährungsunterstützung im Vergleich zur Standardversorgung.

III. Vergleich des Funktionsstatus, des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme des Probanden nach 12 Wochen zwischen der Interventionsgruppe mit Ernährungsoptimierung mit Ernährungsverordnung und Ernährungsunterstützung im Vergleich zur Standardversorgung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Standard-Ernährungsversorgung und zeichnen während der Studie ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe der Myfitness Pal-Smartphone-Anwendung auf.

ARM II: Patienten werden zu Studienbeginn von einem registrierten Ernährungsberater auf Mangelernährung untersucht und nehmen an 12 wöchentlichen Ernährungsunterstützungssitzungen teil. Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für Mangelernährung erhalten während der Studie ein personalisiertes Diätrezept. Während der Studie zeichnen die Patienten auch ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mit der Smartphone-App Myfitness Pal auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares Pankreas-Adenokarzinom, das entweder 1) keine Chemotherapie, 2) den 1. Chemotherapiezyklus oder 3) mehr als 1 Chemotherapiezyklus erhält, wenn die Prognose des Patienten nach Festlegung durch onkologische Mitarbeiter mehr als 6 Monate beträgt
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten und ein Karnofsky-Leistungswert von 60 oder mehr
  • Erwachsene >= 18 Jahre alt, männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Aszites, das zur Symptomverbesserung eine Parazentese erfordert
  • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Werte größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatininwert größer als 2,0 bei Männern und 1,5 bei Frauen
  • Unkontrollierter Schmerz
  • Unkontrollierte Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM I (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standard-Ernährungsversorgung und zeichnen während der Studie ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mithilfe der Smartphone-App Myfitness Pal auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine Standard-Ernährungsversorgung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Erfassen Sie Ernährung und körperliche Aktivität mit der MyFitnessPal-Smartphone-App
Experimental: ARM II (Ernährungsintervention)
Die Patienten werden zu Studienbeginn von einem registrierten Ernährungsberater auf Mangelernährung untersucht und nehmen an 12 wöchentlichen Ernährungsunterstützungssitzungen teil. Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für Mangelernährung erhalten während der Studie ein personalisiertes Diätrezept. Während der Studie zeichnen die Patienten auch ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität mit der Smartphone-App Myfitness Pal auf.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Erfassen Sie Ernährung und körperliche Aktivität mit der MyFitnessPal-Smartphone-App
Sonstiges: Ernährungsintervention
Nehmen Sie an wöchentlichen Unterstützungssitzungen mit Diätrezept teil
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Ernährungsbewertung
Unterziehen Sie sich einer Unterernährungsuntersuchung
Andere Namen:
  • Ernährungsberatung
  • Ernährungsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Als Krankenhausaufenthalt gilt jeder Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden. Ein T-Test mit zwei Stichproben, der die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem der Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleicht und zur Schätzung der Aussagekraft verwendet wird
Nach 12 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Dauer des Aufenthalts wird durch die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts bestimmt, einschließlich des Datums der Aufnahme und ohne den Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus. Ein T-Test mit zwei Stichproben, der die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem der Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleicht und zur Schätzung der Aussagekraft verwendet wird
Nach 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach 12 Wochen
Aus der Krankenakte des Patienten entnommen. Ein T-Test mit zwei Stichproben, der die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem der Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleicht und zur Schätzung der Aussagekraft verwendet wird
Ausgangswert bis nach 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Schritte
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Mit MyfitnessPal aufgezeichnete tägliche Schritte. Ein T-Test mit zwei Stichproben, der die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem der Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleicht und zur Schätzung der Aussagekraft verwendet wird
Nach 12 Wochen
Kalorienaufnahme von Myfitness Pal
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Die Nahrungsaufnahme wird alle 4 Wochen erfasst und über das Patientenportal in die Krankenakte des Patienten hochgeladen. Ein T-Test mit zwei Stichproben, der die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem der Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleicht und zur Schätzung der Aussagekraft verwendet wird
Nach 12 Wochen
Die Lebensqualität wurde gemessen, indem die Veränderungen der Ergebnisse zwischen den Studienarmen verglichen wurden
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Gemessen mit der Kurzform 36. Ein T-Test mit zwei Stichproben, der die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem der Ergebnisse zwischen den Studienarmen vergleicht und zur Schätzung der Aussagekraft verwendet wird
Nach 12 Wochen
Funktionsstatus anhand der Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der Karnofsky Performance Status (KPS) ist ein standardisiertes Maß zur Beurteilung der Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aufgaben auszuführen. Er reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Silicon Valley Community Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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