Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening podvýživy a dietní intervence ke zlepšení nutričních výsledků u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

13. října 2023 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Screening podvýživy a optimalizace výživy ke zlepšení výsledků u pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu

Tato klinická studie porovnává účinek screeningu podvýživy a dietní intervence se standardní nutriční péčí u pacientů s karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky (neresekabilní). Méně než 20 % pacientů s diagnózou neresekovatelného karcinomu pankreatu nepřežije jeden rok po diagnóze, takže léčba se často zaměřuje na zlepšení kvality života. Mnoho pacientů pociťuje rostoucí bolest, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, ztrátu hmotnosti a slabost. Behaviorální intervence využívají techniky, které pomáhají pacientům změnit způsob, jakým reagují na spouštěče prostředí, které mohou způsobit negativní reakci. Screening nedostatečné výživy (malnutrice) a poskytování týdenní nutriční podpory mohou být účinnými metodami ke zlepšení nutričního stavu a zlepšení celkové kvality života pacientů s neresekovatelným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat kvalitu života subjektů po 12 týdnech mezi intervenční skupinou s optimalizací výživy s dietním předpisem a nutriční podporou ve srovnání se standardní péčí.

II. Porovnat četnost hospitalizací a délku pobytu (LOS) po 12 týdnech mezi intervenční skupinou s optimalizací výživy s dietním předpisem a nutriční podporou ve srovnání se standardní péčí.

III. Porovnat funkční stav subjektu, tělesnou hmotnost a dietní příjem po 12 týdnech mezi intervenční skupinou s optimalizací výživy s dietním předpisem a nutriční podporou ve srovnání se standardní péčí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní nutriční péči a zaznamenávají příjem stravy a fyzickou aktivitu pomocí aplikace pro chytré telefony Myfitness Pal během studie.

ARM II: Pacienti podstupují screening podvýživy u registrovaného dietologa na začátku a účastní se 12 týdenních sezení nutriční podpory a pacienti se středním až vysokým rizikem podvýživy dostávají ve studii individuální dietní předpis. Pacienti také během studie zaznamenávají příjem stravy a fyzickou aktivitu pomocí aplikace pro chytré telefony Myfitness Pal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhaoping Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní adenokarcinom pankreatu, který dostává buď 1) žádnou chemoterapii, 2) 1. cyklus chemoterapie, nebo 3) delší než 1 cyklus chemoterapie, pokud je prognóza pacienta delší než 6 měsíců, jak určili onkologičtí spolupracovníci
  • Očekávaná délka života delší než 3 měsíce a skóre výkonu podle Karnofského 60 nebo více
  • Dospělí >= 18 let muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Ascites vyžadující paracentézu pro zlepšení symptomů
  • Hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) vyšší než 5násobek horní hranice normálu
  • Hodnota kreatininu vyšší než 2,0 u mužů a 1,5 u žen
  • Nekontrolovaná bolest
  • Nekontrolovaná nevolnost a zvracení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM I (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní nutriční péči a zaznamenávají příjem stravy a fyzickou aktivitu pomocí aplikace pro chytré telefony Myfitness Pal během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní nutriční péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Zaznamenávejte dietní a fyzickou aktivitu pomocí aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal
Experimentální: ARM II (dietní intervence)
Pacienti podstupují screening podvýživy u registrovaného dietologa na začátku a účastní se 12 týdenních sezení nutriční podpory a pacienti se středním až vysokým rizikem podvýživy dostávají ve studii individuální dietní předpis. Pacienti také během studie zaznamenávají příjem stravy a fyzickou aktivitu pomocí aplikace pro chytré telefony Myfitness Pal.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Zaznamenávejte dietní a fyzickou aktivitu pomocí aplikace pro chytré telefony MyFitnessPal
Jiný: Dietní intervence
Zúčastněte se týdenních podpůrných sezení s dietním předpisem
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence
Jiný: Nutriční hodnocení
Podstoupit screening podvýživy
Ostatní jména:
  • dietní poradenství
  • Dietní hodnocení
  • výživové poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Po 12 týdnech
Měřeno pomocí krátkého formuláře 36. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Po 12 týdnech
Četnost hospitalizací
Časové okno: Po 12 týdnech
Hospitalizace je definována jako jakýkoli pobyt v nemocnici > 24 hodin. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Po 12 týdnech
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po 12 týdnech
Délka pobytu se určuje podle počtu dnů hospitalizace včetně data přijetí a bez dne propuštění z nemocnice. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Po 12 týdnech
Funkční stav pomocí skóre výkonnosti Karnofsky
Časové okno: Po 12 týdnech
Veškerá aktivita zaznamenaná pomocí MyfitnessPal. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Po 12 týdnech
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav až po 12 týdnech
Shromážděno z lékařského záznamu pacienta. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Výchozí stav až po 12 týdnech
Průměrné denní kroky
Časové okno: Po 12 týdnech
Denní kroky zaznamenané pomocí MyfitnessPal. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Po 12 týdnech
Příjem kalorií z Myfitness Pal
Časové okno: Po 12 týdnech
Příjem potravy shromažďován každé 4 týdny a nahrán do lékařského záznamu pacienta prostřednictvím portálu pacienta. Dvouvýběrový t-test porovnávající změny od výchozí hodnoty v každém z výsledků mezi rameny studie použitý k odhadu síly
Po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Silicon Valley Community Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZhaoPing Li, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000208
  • NCI-2023-01097 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit