STN-DBS と流血症のリスク
STN-DBS は進行性パーキンソン病患者における流血症の危険因子です
目的：この研究の目的は、進行パーキンソン病患者170人のコホート[脳深部刺激療法（DBS）を受けた84人、薬物治療を受けている86人]の長期追跡調査において、流涎症の発生率と危険因子を評価することであった。 ]。
デザイン、設定、および参加者: この研究は、多施設の前向き非ランダム化同時臨床試験でした。 2019年6月から2021年7月までに合計198人のパーキンソン病患者がDBSの紹介を受け、2023年6月から2023年7月まで分析された。主要評価項目のフォローアップ来院はDBSの36か月後に実施された。
調査の概要
詳細な説明
重要: 流血症は、PD 患者に頻繁にみられる、生活に支障をきたす症状です。 流失症の発症に対する DBS の影響をテストするために特別に設計された前向き研究はありません。
目的：この研究の目的は、進行パーキンソン病患者170人のコホート[脳深部刺激療法（DBS）を受けた84人、薬物治療を受けている86人]の長期追跡調査において、流涎症の発生率と危険因子を評価することであった。 ]。
デザイン、設定、および参加者: この研究は、多施設の前向き非ランダム化同時臨床試験でした。 2019年6月から2021年7月までに合計198人のパーキンソン病患者がDBSの紹介を受け、2023年6月から2023年7月まで分析された。主要評価項目のフォローアップ来院はDBSの36か月後に実施された。
介入: 両側視床下核 DBS は一方の研究群では実施され、もう一方の研究群では実施されなかった。 研究の両部門は、よだれ評価尺度（DRS）、よだれの重症度および頻度尺度（DSFS）、および唾液分泌率の検査を完了しました。
主な結果と測定値: 主要な結果は、STN-DBS の有無にかかわらず、術後 36 か月後の PD 患者の DRS スコアでした。 副次結果には、DSFSスコア、唾液分泌率、異なるグループにおけるボトックス注射の割合が含まれた。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sichuan
-
Jinan、Sichuan、中国、250100
- Chao Zhang
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アルツハイマー病の臨床診断
- 年齢は20歳から80歳まで
- よだれを垂らさずに
- 嚥下機能がよだれ速度スケール（DRS）で 5 未満。
- よだれに影響を与える薬剤は、研究に参加する少なくとも4週間前に薬剤を中止する必要がありました。
除外基準:
- 彼は典型的なPDではない
- ワルファリンを服用している被験者、
- 重大な医学的疾患または神経筋伝達障害を患っている場合
- BoNT の過去の使用
- -認知障害（ミニ精神状態検査で23/30未満）は除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STN-DBS患者
患者はベースラインで埋め込まれたDBSを受け入れた
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STN-DBSは通常のプロセスに従って移植されました
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介入なし：STN-DBSを持たない患者
患者はエンドポイントの前にのみ投薬治療を受け入れた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 36 か月後の DRS スコア
時間枠：STN-DBS 後 36 か月
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よだれの状態を評価するために、0 ～ 15 の範囲のよだれ速度スケール (DRS) が使用されました。
0 はよだれがないことを表し、15 はよだれがひどい状態を表します。
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STN-DBS 後 36 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 36 か月後の DSFS スコア
時間枠：STN-DBS 後 36 か月
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0から5の範囲のよだれ重症度スケール（DSFS）を使用して、よだれの状態を評価しました。
0 はよだれがないことを表し、5 はよだれがひどい状態を表します。
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STN-DBS 後 36 か月
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ボトックス注入率 術後36ヶ月
時間枠：STN-DBS 後 36 か月、またはそれ以上の追跡調査
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STN-DBS 後 36 か月、またはそれ以上の追跡調査
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DBS & drooling in PD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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