Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STN-DBS og risikoen for sialorrhea

15. oktober 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS er en risikofaktor for sialorrhea hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

MÅL: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere incidensraten og risikofaktorer for sialoré i den langsigtede opfølgning i en kohorte på 170 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom [84 med dyb hjernestimulation (DBS) og 86 på medicinsk behandling ].

Design, rammer og deltagere: Denne undersøgelse var et multicenter prospektivt ikke-randomiseret samtidig klinisk forsøg. I alt 198 personer med Parkinsons sygdom blev henvist til DBS mellem juni 2019 og juli 2021 og analyseret mellem juni 2023 og juli 2023. Det primære resultatopfølgningsbesøg blev gennemført 36 måneder efter DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIGTIGT: Sialorrhea er et hyppigt og invaliderende symptom hos patienter med PD. Ingen prospektiv undersøgelse er designet specifikt til at teste virkningerne af DBS på udvikling af sialorrhea.

MÅL: Formålet med denne undersøgelse var at vurdere incidensraten og risikofaktorer for sialoré i den langsigtede opfølgning i en kohorte på 170 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom [84 med dyb hjernestimulation (DBS) og 86 på medicinsk behandling ].

Design, rammer og deltagere: Denne undersøgelse var et multicenter prospektivt ikke-randomiseret samtidig klinisk forsøg. I alt 198 personer med Parkinsons sygdom blev henvist til DBS mellem juni 2019 og juli 2021 og analyseret mellem juni 2023 og juli 2023. Det primære resultatopfølgningsbesøg blev gennemført 36 måneder efter DBS.

INTERVENTIONER: Bilateral subthalamisk nucleus DBS blev udført i den ene undersøgelsesarm og ikke udført i den anden. Begge dele af undersøgelsen fuldførte savlevurderingsskalaen (DRS), savlens sværhedsgrad og frekvensskala (DSFS) og undersøgelse af spytsekretionshastigheden.

VIGTIGSTE RESULTATER OG FORANSTALTNINGER: Det primære resultat var DRS-scorerne for patienter med PD, med eller uden STN-DBS 36 måneder postoperativt. De sekundære resultater inkluderede DSFS-score, spytudskillelseshastighed, forholdet mellem botox-injektion i forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Kina, 250100
        • Chao Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Alder mellem 20 og 80 år
  • uden at savle
  • synkefunktion <5 på Drooling Rate Scale (DRS).
  • Medicin, der påvirker savlen, skulle have stoppet medicinen mindst 4 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke den typiske PD
  • emner på warfarin,
  • med betydelige medicinske sygdomme eller neuromuskulære transmissionsforstyrrelser
  • tidligere brug af BoNT
  • -kognitiv svækkelse (<23/30 på Mini Mental Status Exam) blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med STN-DBS
Patienterne accepterede DBS implanteret ved baseline
Enhed: STN-DBS
STN-DBS blev implanteret ifølge normal proces
Ingen indgriben: Patienter uden STN-DBS
Patienterne accepterede kun medicinbehandling før slutpunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DRS score 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 36 måneder efter STN-DBS
Savlen Rate Scale (DRS), som går fra 0 til 15, blev brugt til at evaluere status for savlen. 0 står for ikke-savlen og 15 står for den alvorlige status for savlen
36 måneder efter STN-DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSFS-score 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 36 måneder efter STN-DBS
savlens sværhedsgrad (DSFS), som går fra 0 til 5, blev brugt til at evaluere status for savlen. 0 står for ikke-savlen og 5 står for den alvorlige status for savlen
36 måneder efter STN-DBS
BOTOX injektionsforhold 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 36 måneder efter STN-DBS eller en længere opfølgning
36 måneder efter STN-DBS eller en længere opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS & drooling in PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata (IPD) kunne være tilgængelige for andre forskere på anmodning uden forretningsmæssige fordele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STN-DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner