STN-DBS ja sialorrhean riski
STN-DBS on sialorrhean riskitekijä potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sialorrean ilmaantuvuus ja riskitekijät pitkäaikaisseurannassa 170 potilaasta, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti [84 syväaivostimulaatiota (DBS) ja 86 lääketieteellistä hoitoa sairastavaa potilasta. ].
Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: Tämä tutkimus oli monen keskuksen mahdollinen ei-satunnaistettu samanaikainen kliininen tutkimus. Yhteensä 198 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä lähetettiin DBS:ään kesäkuun 2019 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana ja analysoitiin kesäkuun 2023 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana. Ensisijainen seurantakäynti tehtiin 36 kuukautta DBS:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TÄRKEÄÄ: Sialorrhea on yleinen ja vammauttava oire PD-potilailla. Mitään tulevaa tutkimusta ei ole suunniteltu erityisesti testaamaan DBS:n vaikutuksia sialorrean kehittymiseen.
TAVOITE: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sialorrean ilmaantuvuus ja riskitekijät pitkäaikaisseurannassa 170 potilaasta, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti [84 syväaivostimulaatiota (DBS) ja 86 lääketieteellistä hoitoa sairastavaa potilasta. ].
Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: Tämä tutkimus oli monen keskuksen mahdollinen ei-satunnaistettu samanaikainen kliininen tutkimus. Yhteensä 198 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä lähetettiin DBS:ään kesäkuun 2019 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana ja analysoitiin kesäkuun 2023 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana. Ensisijainen seurantakäynti tehtiin 36 kuukautta DBS:n jälkeen.
TOIMENPITEET: Kaksipuolinen subtalamuksen tuma DBS suoritettiin yhdessä tutkimushaarassa, mutta ei tehty toisessa. Tutkimuksen molemmat osat suorittivat kuolaamisen arviointiasteikon (DRS), kuolaamisen vakavuus- ja esiintymistiheysasteikon (DSFS) ja syljenerityksen tutkimuksen.
TÄRKEIMMÄT TULOKSET JA TOIMENPITEET: Ensisijainen tulos oli PD-potilaiden DRS-pisteet, STN-DBS:n kanssa tai ilman sitä 36 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat DSFS-pisteet, syljen erittymisnopeus, botox-injektioiden suhde eri ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kiina, 250100
- Chao Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
- Ikä 20-80 vuotta
- ilman kuolaamista
- nielemistoiminto <5 kuolaamisnopeusasteikolla (DRS).
- Kuolaamiseen vaikuttavien lääkkeiden on täytynyt lopettaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei hän tyypillinen PD
- Varfariinipotilaat,
- joilla on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai hermo-lihasvälityshäiriöitä
- BoNT:n aikaisempi käyttö
- -kognitiivinen heikentyminen (<23/30 Mini Mental Status -tutkimuksessa) jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on STN-DBS
Potilaat hyväksyivät DBS-istutuksen lähtötasolla
|
STN-DBS istutettiin normaalin prosessin mukaisesti
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla ei ole STN-DBS:ää
Potilaat hyväksyivät lääkityksen vasta ennen loppupistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DRS-pisteet 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
|
Kuolaamistasoa (DRS), joka vaihtelee välillä 0-15, käytettiin kuolaamisen tilan arvioimiseen.
0 tarkoittaa ei kuolaa ja 15 tarkoittaa vakavaa kuolaamista
|
36 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSFS-pisteet 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
|
Kuolaamisen vakavuusasteikkoa (DSFS), joka vaihtelee välillä 0-5, käytettiin kuolaamisen tilan arvioimiseen.
0 tarkoittaa ei kuolaa ja 5 tarkoittaa vakavaa kuolaamista
|
36 kuukautta STN-DBS:n jälkeen
|
|
BOTOX-injektiosuhde 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta STN-DBS:n tai pidemmän seurannan jälkeen
|
36 kuukautta STN-DBS:n tai pidemmän seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS & drooling in PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .