- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090929
STN-DBS und das Risiko von Sialorrhoe
STN-DBS ist ein Risikofaktor für Sialorrhoe bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
ZIEL: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Inzidenzrate und Risikofaktoren für Sialorrhoe im Langzeit-Follow-up in einer Kohorte von 170 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu ermitteln (84 mit tiefer Hirnstimulation (DBS) und 86 in medikamentöser Behandlung). ].
Design, Setting und Teilnehmer: Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische prospektive, nicht randomisierte, gleichzeitige klinische Studie. Insgesamt 198 Personen mit Parkinson-Krankheit wurden zwischen Juni 2019 und Juli 2021 zur DBS überwiesen und zwischen Juni 2023 und Juli 2023 analysiert. Der primäre Endpunkt der Nachuntersuchung wurde 36 Monate nach der DBS durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
WICHTIG: Sialorrhoe ist ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom bei Patienten mit Parkinson. Es wurde keine prospektive Studie speziell entwickelt, um die Auswirkungen von DBS auf die Entwicklung von Sialorrhoe zu testen.
ZIEL: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Inzidenzrate und Risikofaktoren für Sialorrhoe im Langzeit-Follow-up in einer Kohorte von 170 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu ermitteln (84 mit tiefer Hirnstimulation (DBS) und 86 in medikamentöser Behandlung). ].
Design, Setting und Teilnehmer: Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische prospektive, nicht randomisierte, gleichzeitige klinische Studie. Insgesamt 198 Personen mit Parkinson-Krankheit wurden zwischen Juni 2019 und Juli 2021 zur DBS überwiesen und zwischen Juni 2023 und Juli 2023 analysiert. Der primäre Endpunkt der Nachuntersuchung wurde 36 Monate nach der DBS durchgeführt.
INTERVENTIONEN: In einem Studienarm wurde eine bilaterale DBS des Nucleus subthalamicus durchgeführt, im anderen nicht. Beide Studienzweige absolvierten die Bewertungsskala für das Sabbern (DRS), die Schwere- und Häufigkeitsskala des Sabberns (DSFS) und die Untersuchung der Speichelsekretionsrate.
WICHTIGSTE ERGEBNISSE UND MASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis waren die DRS-Scores der Patienten mit IPS, mit oder ohne STN-DBS 36 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die DSFS-Scores, die Speichelsekretionsrate und das Verhältnis der Botox-Injektionen in verschiedenen Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, China, 250100
- Chao Zhang
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- ohne zu sabbern
- Schluckfunktion <5 auf der Drooling Rate Scale (DRS).
- Medikamente, die das Sabbern beeinflussen, mussten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht der typische PD
- Themen zu Warfarin,
- mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder neuromuskulären Übertragungsstörungen
- frühere Verwendung von BoNT
- -Kognitive Beeinträchtigungen (<23/30 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung) wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit STN-DBS
Die Patienten akzeptierten die DBS-Implantation zu Beginn
|
STN-DBS wurde gemäß dem normalen Verfahren implantiert
|
Kein Eingriff: Patienten ohne STN-DBS
Die Patienten akzeptierten die medikamentöse Behandlung nur vor dem Endpunkt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DRS-Score 36 Monate postoperativ
Zeitfenster: 36 Monate nach STN-DBS
|
Zur Beurteilung des Sabberstatus wurde die Drooling Rate Scale (DRS) verwendet, die von 0 bis 15 reicht.
0 steht für nicht sabbern und 15 steht für den schweren Zustand des sabberns
|
36 Monate nach STN-DBS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DSFS-Score 36 Monate postoperativ
Zeitfenster: 36 Monate nach STN-DBS
|
Zur Beurteilung des Sabberstatus wurde die Sabberschweregradskala (DSFS) verwendet, die von 0 bis 5 reicht.
0 steht für kein Sabbern und 5 für den schweren Zustand des Sabberns
|
36 Monate nach STN-DBS
|
BOTOX-Injektionsverhältnis 36 Monate postoperativ
Zeitfenster: 36 Monate nach STN-DBS oder eine längere Nachbeobachtung
|
36 Monate nach STN-DBS oder eine längere Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Erkrankungen der Basalganglien
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- Parkinson Krankheit
- Sialorrhoe
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS & drooling in PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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