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STN-DBS und das Risiko von Sialorrhoe

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS ist ein Risikofaktor für Sialorrhoe bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

ZIEL: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Inzidenzrate und Risikofaktoren für Sialorrhoe im Langzeit-Follow-up in einer Kohorte von 170 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu ermitteln (84 mit tiefer Hirnstimulation (DBS) und 86 in medikamentöser Behandlung). ].

Design, Setting und Teilnehmer: Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische prospektive, nicht randomisierte, gleichzeitige klinische Studie. Insgesamt 198 Personen mit Parkinson-Krankheit wurden zwischen Juni 2019 und Juli 2021 zur DBS überwiesen und zwischen Juni 2023 und Juli 2023 analysiert. Der primäre Endpunkt der Nachuntersuchung wurde 36 Monate nach der DBS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WICHTIG: Sialorrhoe ist ein häufiges und beeinträchtigendes Symptom bei Patienten mit Parkinson. Es wurde keine prospektive Studie speziell entwickelt, um die Auswirkungen von DBS auf die Entwicklung von Sialorrhoe zu testen.

ZIEL: Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Inzidenzrate und Risikofaktoren für Sialorrhoe im Langzeit-Follow-up in einer Kohorte von 170 Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu ermitteln (84 mit tiefer Hirnstimulation (DBS) und 86 in medikamentöser Behandlung). ].

Design, Setting und Teilnehmer: Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische prospektive, nicht randomisierte, gleichzeitige klinische Studie. Insgesamt 198 Personen mit Parkinson-Krankheit wurden zwischen Juni 2019 und Juli 2021 zur DBS überwiesen und zwischen Juni 2023 und Juli 2023 analysiert. Der primäre Endpunkt der Nachuntersuchung wurde 36 Monate nach der DBS durchgeführt.

INTERVENTIONEN: In einem Studienarm wurde eine bilaterale DBS des Nucleus subthalamicus durchgeführt, im anderen nicht. Beide Studienzweige absolvierten die Bewertungsskala für das Sabbern (DRS), die Schwere- und Häufigkeitsskala des Sabberns (DSFS) und die Untersuchung der Speichelsekretionsrate.

WICHTIGSTE ERGEBNISSE UND MASSNAHMEN: Das primäre Ergebnis waren die DRS-Scores der Patienten mit IPS, mit oder ohne STN-DBS 36 Monate nach der Operation. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die DSFS-Scores, die Speichelsekretionsrate und das Verhältnis der Botox-Injektionen in verschiedenen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, China, 250100
        • Chao Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit
  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren
  • ohne zu sabbern
  • Schluckfunktion <5 auf der Drooling Rate Scale (DRS).
  • Medikamente, die das Sabbern beeinflussen, mussten mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht der typische PD
  • Themen zu Warfarin,
  • mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen oder neuromuskulären Übertragungsstörungen
  • frühere Verwendung von BoNT
  • -Kognitive Beeinträchtigungen (<23/30 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit STN-DBS
Die Patienten akzeptierten die DBS-Implantation zu Beginn
Gerät: STN-DBS
STN-DBS wurde gemäß dem normalen Verfahren implantiert
Kein Eingriff: Patienten ohne STN-DBS
Die Patienten akzeptierten die medikamentöse Behandlung nur vor dem Endpunkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DRS-Score 36 Monate postoperativ
Zeitfenster: 36 Monate nach STN-DBS
Zur Beurteilung des Sabberstatus wurde die Drooling Rate Scale (DRS) verwendet, die von 0 bis 15 reicht. 0 steht für nicht sabbern und 15 steht für den schweren Zustand des sabberns
36 Monate nach STN-DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DSFS-Score 36 Monate postoperativ
Zeitfenster: 36 Monate nach STN-DBS
Zur Beurteilung des Sabberstatus wurde die Sabberschweregradskala (DSFS) verwendet, die von 0 bis 5 reicht. 0 steht für kein Sabbern und 5 für den schweren Zustand des Sabberns
36 Monate nach STN-DBS
BOTOX-Injektionsverhältnis 36 Monate postoperativ
Zeitfenster: 36 Monate nach STN-DBS oder eine längere Nachbeobachtung
36 Monate nach STN-DBS oder eine längere Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DBS & drooling in PD

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) könnten auf Anfrage anderen Forschern ohne geschäftliche Vorteile zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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