STN-DBS och risken för sialorré
STN-DBS är en riskfaktor för sialorré hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
MÅL: Syftet med denna studie var att bedöma incidensen och riskfaktorerna för sialorré i den långsiktiga uppföljningen i en kohort av 170 patienter med avancerad Parkinsons sjukdom [84 med djup hjärnstimulering (DBS) och 86 på medicinsk behandling ].
Design, miljö och deltagare: Denna studie var en multicenter prospektiv icke-randomiserad samtidig klinisk prövning. Totalt 198 personer med Parkinsons sjukdom remitterades för DBS mellan juni 2019 och juli 2021 och analyserades mellan juni 2023 och juli 2023. Det primära uppföljningsbesöket genomfördes 36 månader efter DBS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
VIKTIGT: Sialorré är ett vanligt och invalidiserande symptom hos patienter med PD. Ingen prospektiv studie har utformats specifikt för att testa effekterna av DBS på utvecklingen av sialorré.
MÅL: Syftet med denna studie var att bedöma incidensen och riskfaktorerna för sialorré i den långsiktiga uppföljningen i en kohort av 170 patienter med avancerad Parkinsons sjukdom [84 med djup hjärnstimulering (DBS) och 86 på medicinsk behandling ].
Design, miljö och deltagare: Denna studie var en multicenter prospektiv icke-randomiserad samtidig klinisk prövning. Totalt 198 personer med Parkinsons sjukdom remitterades för DBS mellan juni 2019 och juli 2021 och analyserades mellan juni 2023 och juli 2023. Det primära uppföljningsbesöket genomfördes 36 månader efter DBS.
INTERVENTIONER: Bilateral subthalamisk nucleus DBS utfördes i en studiearm och inte utfördes i den andra. Båda grenarna av studien fullföljde dreglingsskalan (DRS), dreglingsallvarlighets- och frekvensskalan (DSFS) och undersökning av salivsekretionshastigheten.
HUVUDSAKLIGA RESULTAT OCH ÅTGÄRDER: Det primära resultatet var DRS-poängen för patienter med PD, med eller utan STN-DBS 36 månader postoperativt. De sekundära resultaten inkluderade DSFS-poäng, salivutsöndringshastighet, förhållandet mellan botox-injektion i olika grupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Chao Zhang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
- Ålder mellan 20 och 80 år
- utan att dregla
- sväljfunktion <5 på Dreglingshastighetsskalan (DRS).
- Mediciner som påverkar dregling måste ha slutat med medicinering minst 4 veckor innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Inte en typisk PD
- Försökspersoner på warfarin,
- med betydande medicinska sjukdomar eller neuromuskulära överföringsstörningar
- tidigare användning av BoNT
- -kognitiv funktionsnedsättning (<23/30 på Mini Mental Status Exam) exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med STN-DBS
Patienterna accepterade DBS implanterat vid baslinjen
|
STN-DBS implanterades enligt normal process
|
|
Inget ingripande: Patienter utan STN-DBS
Patienterna accepterade endast läkemedelsbehandling före slutpunkten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DRS-poäng 36 månader postoperativt
Tidsram: 36 månader efter STN-DBS
|
Dreglingsfrekvensskala (DRS) som sträcker sig från 0 till 15 användes för att utvärdera status för dregling.
0 står för icke-dreglande och 15 står för den allvarliga statusen för dregling
|
36 månader efter STN-DBS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DSFS-poäng 36 månader postoperativt
Tidsram: 36 månader efter STN-DBS
|
dreglingsallvarlighetsskalan (DSFS) som sträcker sig från 0 till 5 användes för att utvärdera statusen för dregling.
0 står för icke-dreglande och 5 står för den allvarliga statusen för dregling
|
36 månader efter STN-DBS
|
|
BOTOX injektionsförhållande 36 månader postoperativt
Tidsram: 36 månader efter STN-DBS eller en längre uppföljning
|
36 månader efter STN-DBS eller en längre uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBS & drooling in PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .