STN-DBS i ryzyko ślinotok
STN-DBS jest czynnikiem ryzyka ślinotok u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona
CEL: Celem tego badania była ocena częstości występowania i czynników ryzyka ślinotoku w długoterminowej obserwacji w kohorcie 170 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona [84 z głęboką stymulacją mózgu (DBS) i 86 poddawanych leczeniu farmakologicznemu ]
Projekt, otoczenie i uczestnicy: To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, równoległym badaniem klinicznym. Łącznie 198 osób z chorobą Parkinsona skierowano na DBS w okresie od czerwca 2019 r. do lipca 2021 r. i poddano analizie w okresie od czerwca 2023 r. do lipca 2023 r. Wizytę kontrolną dotyczącą pierwotnego wyniku przeprowadzono 36 miesięcy po DBS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WAŻNE: Śliniak jest częstym i upośledzającym objawem u pacjentów z PD. Nie zaprojektowano żadnego prospektywnego badania w celu sprawdzenia wpływu DBS na rozwój ślinotok.
CEL: Celem tego badania była ocena częstości występowania i czynników ryzyka ślinotoku w długoterminowej obserwacji w kohorcie 170 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona [84 z głęboką stymulacją mózgu (DBS) i 86 poddawanych leczeniu farmakologicznemu ]
Projekt, otoczenie i uczestnicy: To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, równoległym badaniem klinicznym. Łącznie 198 osób z chorobą Parkinsona skierowano na DBS w okresie od czerwca 2019 r. do lipca 2021 r. i poddano analizie w okresie od czerwca 2023 r. do lipca 2023 r. Wizytę kontrolną dotyczącą pierwotnego wyniku przeprowadzono 36 miesięcy po DBS.
INTERWENCJE: W jednym ramieniu badania wykonano obustronną DBS dla jądra podwzgórza, w drugiej nie. Obie części badania wypełniły skalę oceny ślinienia się (DRS), skalę nasilenia i częstotliwości ślinienia (DSFS) oraz badanie szybkości wydzielania śliny.
GŁÓWNE WYNIKI I POMIARY: Głównym punktem końcowym były wyniki DRS pacjentów z PD, z lub bez STN-DBS, 36 miesięcy po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały wyniki DSFS, stopień wydzielania śliny, odsetek wstrzyknięć botoksu w różnych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
- Chao Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna choroby Alzheimera
- Wiek od 20 do 80 lat
- bez ślinienia
- funkcja połykania <5 w skali ślinienia się (DRS).
- Leki wpływające na ślinienie się musiały zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest to typowy PD
- Pacjenci przyjmujący warfarynę,
- z poważnymi schorzeniami lub zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej
- wcześniejsze użycie BoNT
- -upośledzenia funkcji poznawczych (<23/30 w Mini Mental Status Exam) zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z STN-DBS
Pacjenci akceptowali DBS wszczepiony na początku leczenia
|
STN-DBS wszczepiono zgodnie z normalnym procesem
|
|
Brak interwencji: Pacjenci bez STN-DBS
Pacjenci akceptowali leczenie farmakologiczne jedynie przed punktem końcowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DRS 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po STN-DBS
|
Do oceny stanu ślinienia wykorzystano skalę wskaźnika ślinienia się (DRS), mieszczącą się w zakresie od 0 do 15.
0 oznacza brak ślinienia, a 15 oznacza poważny stan ślinienia
|
36 miesięcy po STN-DBS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DSFS 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po STN-DBS
|
Do oceny stanu ślinienia wykorzystano skalę nasilenia ślinienia się (DSFS), która mieści się w zakresie od 0 do 5.
0 oznacza brak ślinienia, a 5 oznacza poważny stan ślinienia
|
36 miesięcy po STN-DBS
|
|
Wskaźnik wstrzyknięć preparatu BOTOX 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po STN-DBS lub po dłuższej obserwacji
|
36 miesięcy po STN-DBS lub po dłuższej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBS & drooling in PD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .