Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STN-DBS i ryzyko ślinotok

15 października 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS jest czynnikiem ryzyka ślinotok u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

CEL: Celem tego badania była ocena częstości występowania i czynników ryzyka ślinotoku w długoterminowej obserwacji w kohorcie 170 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona [84 z głęboką stymulacją mózgu (DBS) i 86 poddawanych leczeniu farmakologicznemu ]

Projekt, otoczenie i uczestnicy: To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, równoległym badaniem klinicznym. Łącznie 198 osób z chorobą Parkinsona skierowano na DBS w okresie od czerwca 2019 r. do lipca 2021 r. i poddano analizie w okresie od czerwca 2023 r. do lipca 2023 r. Wizytę kontrolną dotyczącą pierwotnego wyniku przeprowadzono 36 miesięcy po DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WAŻNE: Śliniak jest częstym i upośledzającym objawem u pacjentów z PD. Nie zaprojektowano żadnego prospektywnego badania w celu sprawdzenia wpływu DBS na rozwój ślinotok.

CEL: Celem tego badania była ocena częstości występowania i czynników ryzyka ślinotoku w długoterminowej obserwacji w kohorcie 170 pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona [84 z głęboką stymulacją mózgu (DBS) i 86 poddawanych leczeniu farmakologicznemu ]

Projekt, otoczenie i uczestnicy: To badanie było wieloośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym, równoległym badaniem klinicznym. Łącznie 198 osób z chorobą Parkinsona skierowano na DBS w okresie od czerwca 2019 r. do lipca 2021 r. i poddano analizie w okresie od czerwca 2023 r. do lipca 2023 r. Wizytę kontrolną dotyczącą pierwotnego wyniku przeprowadzono 36 miesięcy po DBS.

INTERWENCJE: W jednym ramieniu badania wykonano obustronną DBS dla jądra podwzgórza, w drugiej nie. Obie części badania wypełniły skalę oceny ślinienia się (DRS), skalę nasilenia i częstotliwości ślinienia (DSFS) oraz badanie szybkości wydzielania śliny.

GŁÓWNE WYNIKI I POMIARY: Głównym punktem końcowym były wyniki DRS pacjentów z PD, z lub bez STN-DBS, 36 miesięcy po operacji. Drugorzędne wyniki obejmowały wyniki DSFS, stopień wydzielania śliny, odsetek wstrzyknięć botoksu w różnych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Chiny, 250100
        • Chao Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby Alzheimera
  • Wiek od 20 do 80 lat
  • bez ślinienia
  • funkcja połykania <5 w skali ślinienia się (DRS).
  • Leki wpływające na ślinienie się musiały zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest to typowy PD
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę,
  • z poważnymi schorzeniami lub zaburzeniami transmisji nerwowo-mięśniowej
  • wcześniejsze użycie BoNT
  • -upośledzenia funkcji poznawczych (<23/30 w Mini Mental Status Exam) zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z STN-DBS
Pacjenci akceptowali DBS wszczepiony na początku leczenia
Urządzenie: STN-DBS
STN-DBS wszczepiono zgodnie z normalnym procesem
Brak interwencji: Pacjenci bez STN-DBS
Pacjenci akceptowali leczenie farmakologiczne jedynie przed punktem końcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DRS 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po STN-DBS
Do oceny stanu ślinienia wykorzystano skalę wskaźnika ślinienia się (DRS), mieszczącą się w zakresie od 0 do 15. 0 oznacza brak ślinienia, a 15 oznacza poważny stan ślinienia
36 miesięcy po STN-DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DSFS 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po STN-DBS
Do oceny stanu ślinienia wykorzystano skalę nasilenia ślinienia się (DSFS), która mieści się w zakresie od 0 do 5. 0 oznacza brak ślinienia, a 5 oznacza poważny stan ślinienia
36 miesięcy po STN-DBS
Wskaźnik wstrzyknięć preparatu BOTOX 36 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po STN-DBS lub po dłuższej obserwacji
36 miesięcy po STN-DBS lub po dłuższej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS & drooling in PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników (IPD) mogą być udostępniane innym badaczom na żądanie, bez korzyści biznesowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na STN-DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj