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STN-DBS et le risque de sialorrhée

15 octobre 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS est un facteur de risque de sialorrhée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée

OBJECTIF : Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer le taux d'incidence et les facteurs de risque de sialorrhée dans le suivi à long terme d'une cohorte de 170 patients atteints de la maladie de Parkinson avancée [84 sous stimulation cérébrale profonde (DBS) et 86 sous traitement médical ].

Conception, cadre et participants : Cette étude était un essai clinique simultané prospectif multicentrique non randomisé. Au total, 198 personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont été référées pour une DBS entre juin 2019 et juillet 2021 et analysées entre juin 2023 et juillet 2023. La visite de suivi du critère de jugement principal a été effectuée 36 mois après la DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IMPORTANCE : La sialorrhée est un symptôme fréquent et invalidant chez les patients atteints de MP. Aucune étude prospective n'a été spécifiquement conçue pour tester les effets du DBS sur le développement de la sialorrhée.

OBJECTIF : Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer le taux d'incidence et les facteurs de risque de sialorrhée dans le suivi à long terme d'une cohorte de 170 patients atteints de la maladie de Parkinson avancée [84 sous stimulation cérébrale profonde (DBS) et 86 sous traitement médical ].

Conception, cadre et participants : Cette étude était un essai clinique simultané prospectif multicentrique non randomisé. Au total, 198 personnes atteintes de la maladie de Parkinson ont été référées pour une DBS entre juin 2019 et juillet 2021 et analysées entre juin 2023 et juillet 2023. La visite de suivi du critère de jugement principal a été effectuée 36 mois après la DBS.

INTERVENTIONS : La DBS bilatérale du noyau sous-thalamique a été réalisée dans un bras d'étude et non réalisée dans l'autre. Les deux bras de l’étude ont complété l’échelle d’évaluation de la bave (DRS), l’échelle de gravité et de fréquence de la bave (DSFS) et l’examen du taux de sécrétion salivaire.

PRINCIPAUX RÉSULTATS ET MESURES : Le critère de jugement principal était les scores DRS des patients atteints de MP, avec ou sans STN-DBS 36 mois après l'opération. Les résultats secondaires comprenaient les scores DSFS, le taux de sécrétion de salive et le ratio d'injection de botox dans différents groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Chine, 250100
        • Chao Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
  • Âge entre 20 et 80 ans
  • sans baver
  • fonction de déglutition <5 sur l'échelle de taux de bave (DRS).
  • Les médicaments affectant la bave devaient avoir été arrêtés au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ce n'est pas le PD typique
  • Sujets sous warfarine,
  • avec des maladies médicales importantes ou des troubles de la transmission neuromusculaire
  • utilisation antérieure de BoNT
  • -les déficiences cognitives (<23/30 au mini examen de l'état mental) ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de STN-DBS
Les patients ont accepté la DBS implantée au départ
Dispositif: STN-DBS
STN-DBS a été implanté selon le processus normal
Aucune intervention: Patients sans STN-DBS
Les patients n’ont accepté un traitement médicamenteux qu’avant le point final

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DRS 36 mois postopératoires
Délai: 36 mois après STN-DBS
L'échelle de taux de bave (DRS) allant de 0 à 15 a été utilisée pour évaluer l'état de bave. 0 signifie ne pas baver et 15 signifie un état grave de bave.
36 mois après STN-DBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DSFS 36 mois postopératoires
Délai: 36 mois après STN-DBS
L'échelle de gravité de la bave (DSFS), allant de 0 à 5, a été utilisée pour évaluer l'état de la bave. 0 signifie ne pas baver et 5 signifie un état grave de bave.
36 mois après STN-DBS
Taux d'injection de BOTOX 36 mois après l'opération
Délai: 36 mois après STN-DBS ou un suivi plus long
36 mois après STN-DBS ou un suivi plus long

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DBS & drooling in PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

les données individuelles des participants (IPD) pourraient être mises à la disposition d’autres chercheurs sur demande sans avantages commerciaux.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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