STN-DBS e o risco de sialorreia
STN-DBS é um fator de risco de sialorreia em pacientes com doença de Parkinson avançada
OBJETIVO: Os objetivos deste estudo foram avaliar a taxa de incidência e os fatores de risco para sialorreia no seguimento de longo prazo em uma coorte de 170 pacientes com doença de Parkinson avançada [84 com estimulação cerebral profunda (ECP) e 86 em tratamento médico ].
Desenho, cenário e participantes: Este estudo foi um ensaio clínico simultâneo, prospectivo, não randomizado, multicêntrico. Um total de 198 pessoas com doença de Parkinson foram encaminhadas para ECP entre junho de 2019 e julho de 2021 e analisadas entre junho de 2023 e julho de 2023. A consulta de acompanhamento do desfecho primário foi realizada 36 meses após a ECP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
IMPORTÂNCIA: A sialorreia é um sintoma frequente e incapacitante em pacientes com DP. Nenhum estudo prospectivo foi desenhado especificamente para testar os efeitos da ECP no desenvolvimento de sialorreia.
OBJETIVO: Os objetivos deste estudo foram avaliar a taxa de incidência e os fatores de risco para sialorreia no seguimento de longo prazo em uma coorte de 170 pacientes com doença de Parkinson avançada [84 com estimulação cerebral profunda (ECP) e 86 em tratamento médico ].
Desenho, cenário e participantes: Este estudo foi um ensaio clínico simultâneo, prospectivo, não randomizado, multicêntrico. Um total de 198 pessoas com doença de Parkinson foram encaminhadas para ECP entre junho de 2019 e julho de 2021 e analisadas entre junho de 2023 e julho de 2023. A consulta de acompanhamento do desfecho primário foi realizada 36 meses após a ECP.
INTERVENÇÕES: A DBS do núcleo subtalâmico bilateral foi realizada em um braço do estudo e não realizada no outro. Ambos os braços do estudo completaram a escala de avaliação de sialorréia (DRS), a escala de gravidade e frequência de sialorréia (DSFS) e o exame da taxa de secreção salivar.
PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDAS: O desfecho primário foram os escores DRS dos pacientes com DP, com ou sem STN-DBS, 36 meses de pós-operatório. Os desfechos secundários incluíram os escores DSFS, taxa de secreção de saliva e proporção de injeção de botox em diferentes grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, China, 250100
- Chao Zhang
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer
- Idade entre 20 e 80 anos
- sem babar
- função de deglutição <5 na escala de taxa de baba (DRS).
- Os medicamentos que afetavam a salivação deveriam ter sido interrompidos pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Não é o típico PD
- Assuntos sobre varfarina,
- com doenças médicas significativas ou distúrbios de transmissão neuromuscular
- uso anterior de BoNT
- -comprometimento cognitivo (<23/30 no Mini Exame do Estado Mental) foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com STN-DBS
Os pacientes aceitaram DBS implantado na linha de base
|
STN-DBS foi implantado de acordo com o processo normal
|
|
Sem intervenção: Pacientes sem STN-DBS
Os pacientes só aceitaram o tratamento medicamentoso antes do ponto final
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação DRS 36 meses de pós-operatório
Prazo: 36 meses após STN-DBS
|
A escala de taxa de baba (DRS), que varia de 0 a 15, foi usada para avaliar o estado de baba.
0 significa não babar e 15 significa estado grave de babar
|
36 meses após STN-DBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação DSFS 36 meses de pós-operatório
Prazo: 36 meses após STN-DBS
|
a escala de gravidade da sialorréia (DSFS), que varia de 0 a 5, foi usada para avaliar o estado da sialorréia.
0 significa não babar e 5 significa estado grave de babar
|
36 meses após STN-DBS
|
|
Proporção de injeção de BOTOX 36 meses de pós-operatório
Prazo: 36 meses após STN-DBS ou um acompanhamento mais longo
|
36 meses após STN-DBS ou um acompanhamento mais longo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doença de Parkinson
- Sialorréia
Outros números de identificação do estudo
- DBS & drooling in PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .