STN-DBS és a szialorrhoea kockázata
Az STN-DBS a szialorrhoea kockázati tényezője az előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a sialorrhoea előfordulási arányát és kockázati tényezőit a hosszú távú követés során egy 170, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegből álló kohorszban [84 mélyagyi stimulációval (DBS) és 86 orvosi kezeléssel. ].
Tervezés, beállítás és résztvevők: Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált párhuzamos klinikai vizsgálat volt. Összesen 198 Parkinson-kórban szenvedő személyt utaltak be DBS-re 2019 júniusa és 2021 júliusa között, és 2023 júniusa és 2023 júliusa között elemezték őket. Az elsődleges kimenetelű nyomon követési látogatásra 36 hónappal a DBS után került sor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
FONTOS: A szialorrhoea gyakori és rokkant tünet a PD-ben szenvedő betegeknél. Nem készült olyan prospektív tanulmány, amely kifejezetten a DBS sialorrhoea kialakulására gyakorolt hatását vizsgálta volna.
CÉLKITŰZÉS: A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a sialorrhoea előfordulási arányát és kockázati tényezőit a hosszú távú követés során egy 170, előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegből álló kohorszban [84 mélyagyi stimulációval (DBS) és 86 orvosi kezeléssel. ].
Tervezés, beállítás és résztvevők: Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, nem randomizált párhuzamos klinikai vizsgálat volt. Összesen 198 Parkinson-kórban szenvedő személyt utaltak be DBS-re 2019 júniusa és 2021 júliusa között, és 2023 júniusa és 2023 júliusa között elemezték őket. Az elsődleges kimenetelű nyomon követési látogatásra 36 hónappal a DBS után került sor.
BEAVATKOZÁSOK: Bilateralis nucleus subthalamicus DBS-t az egyik vizsgálati karban végeztünk, a másikban nem. A vizsgálat mindkét ága elvégezte a nyáladzás értékelő skáláját (DRS), a nyáladzás súlyossági és gyakorisági skáláját (DSFS), valamint a nyálkiválasztás mértékének vizsgálatát.
FŐ EREDMÉNYEK ÉS INTÉZKEDÉSEK: Az elsődleges eredmény a PD-ben szenvedő betegek DRS-pontszáma volt, STN-DBS-sel vagy anélkül 36 hónappal a műtét után. A másodlagos eredmények között szerepelt a DSFS pontszám, a nyálkiválasztás aránya, a botox injekciók aránya a különböző csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kína, 250100
- Chao Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Alzheimer-kór klinikai diagnózisa
- Életkor 20 és 80 év között
- nyáladzás nélkül
- nyelési funkció <5 a Drooling Rate Scale (DRS) skálán.
- A nyáladzást befolyásoló gyógyszereknek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 héttel abba kellett hagyniuk a gyógyszerek szedését.
Kizárási kritériumok:
- Nem tipikus PD
- A warfarint szedő alanyok,
- jelentős egészségügyi betegségekkel vagy neuromuszkuláris transzmissziós zavarokkal
- a BoNT korábbi használata
- - a kognitív károsodást (<23/30 a Mini Mental Status Exam-en) kizártuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STN-DBS-ben szenvedő betegek
A betegek elfogadták az alapvonalon beültetett DBS-t
|
Az STN-DBS-t normál eljárással ültettük be
|
|
Nincs beavatkozás: STN-DBS nélküli betegek
A betegek csak a végpont előtt fogadták el a gyógyszeres kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DRS-pontszám 36 hónappal a műtét után
Időkeret: 36 hónappal az STN-DBS után
|
A nyáladzási arány skáláját (DRS) 0-tól 15-ig terjedő tartományban használtuk a nyáladzás állapotának értékelésére.
A 0 a nem nyáladzó, a 15 pedig a nyáladzás súlyos állapotát jelenti
|
36 hónappal az STN-DBS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DSFS-pontszám 36 hónappal a műtét után
Időkeret: 36 hónappal az STN-DBS után
|
nyáladzás súlyossági skáláját (DSFS), amely 0-tól 5-ig terjed, a nyáladzás állapotának értékelésére használtuk.
A 0 a nem nyáladzó, az 5 pedig a nyáladzás súlyos állapotát jelenti
|
36 hónappal az STN-DBS után
|
|
A BOTOX injekció aránya 36 hónappal a műtét után
Időkeret: 36 hónappal az STN-DBS vagy hosszabb követés után
|
36 hónappal az STN-DBS vagy hosszabb követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBS & drooling in PD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .