STN-DBS og risikoen for sialoré
STN-DBS er en risikofaktor for sialoré hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom
MÅL: Målet med denne studien var å vurdere insidensraten og risikofaktorer for sialoré i langtidsoppfølgingen i en kohort på 170 pasienter med avansert Parkinsons sykdom [84 med dyp hjernestimulering (DBS) og 86 på medisinsk behandling ].
Design, setting og deltakere: Denne studien var en multisenter prospektiv ikke-randomisert samtidig klinisk studie. Totalt 198 personer med Parkinsons sykdom ble henvist til DBS mellom juni 2019 og juli 2021 og analysert mellom juni 2023 og juli 2023. Det primære oppfølgingsbesøket ble utført 36 måneder etter DBS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VIKTIGHET: Sialoré er et hyppig og invalidiserende symptom hos pasienter med PD. Ingen prospektiv studie er spesielt designet for å teste effekten av DBS på utvikling av sialoré.
MÅL: Målet med denne studien var å vurdere insidensraten og risikofaktorer for sialoré i langtidsoppfølgingen i en kohort på 170 pasienter med avansert Parkinsons sykdom [84 med dyp hjernestimulering (DBS) og 86 på medisinsk behandling ].
Design, setting og deltakere: Denne studien var en multisenter prospektiv ikke-randomisert samtidig klinisk studie. Totalt 198 personer med Parkinsons sykdom ble henvist til DBS mellom juni 2019 og juli 2021 og analysert mellom juni 2023 og juli 2023. Det primære oppfølgingsbesøket ble utført 36 måneder etter DBS.
INTERVENSJONER: Bilateral subthalamisk nucleus DBS ble utført i den ene studiearmen og ikke utført i den andre. Begge armene av studien fullførte siklingvurderingsskalaen (DRS), siklens alvorlighetsgrad og frekvensskala (DSFS) og undersøkelse av spyttsekresjonshastighet.
HOVEDRESULTAT OG TILTAK: Det primære utfallet var DRS-skårene til pasientene med PD, med eller uten STN-DBS 36 måneder postoperativt. De sekundære resultatene inkluderte DSFS-score, spyttutskillelseshastighet, forholdet mellom botox-injeksjoner i forskjellige grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Kina, 250100
- Chao Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom
- Alder mellom 20 og 80 år
- uten å sikle
- svelgefunksjon <5 på Sikkelhastighetsskalaen (DRS).
- Medisiner som påvirker sikling måtte ha stoppet medisiner minst 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke den typiske PD
- Personer på warfarin,
- med betydelige medisinske sykdommer eller nevromuskulære overføringsforstyrrelser
- tidligere bruk av BoNT
- -kognitiv svikt (<23/30 på Mini Mental Status Exam) ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med STN-DBS
Pasienter aksepterte DBS implantert ved baseline
|
STN-DBS ble implantert i henhold til normal prosess
|
|
Ingen inngripen: Pasienter uten STN-DBS
Pasientene aksepterte kun medisinbehandling før sluttpunktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DRS score 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 36 måneder etter STN-DBS
|
Siklehastighetsskala (DRS) som varierer fra 0 til 15 ble brukt for å evaluere statusen til sikling.
0 står for ikke-sikling og 15 står for alvorlig status for sikling
|
36 måneder etter STN-DBS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSFS-score 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 36 måneder etter STN-DBS
|
siklende alvorlighetsskala (DSFS) som varierer fra 0 til 5 ble brukt for å evaluere statusen for sikling.
0 står for ikke-sikling og 5 står for alvorlig status for sikling
|
36 måneder etter STN-DBS
|
|
BOTOX injeksjonsforhold 36 måneder postoperativt
Tidsramme: 36 måneder etter STN-DBS eller en lengre oppfølging
|
36 måneder etter STN-DBS eller en lengre oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBS & drooling in PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .