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STN-DBS와 타설의 위험

2023년 10월 15일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS는 진행성 파킨슨병 환자의 타액흘림증의 위험 요소입니다

목적: 본 연구의 목적은 진행성 파킨슨병 환자 170명[심부뇌자극술(DBS) 환자 84명, 의학적 치료 환자 86명]으로 구성된 코호트를 대상으로 장기간 추적관찰 시 타액흘림의 발병률과 위험 요인을 평가하는 것이었습니다. ].

설계, 설정 및 참가자: 본 연구는 다기관 전향적 비무작위 동시 임상시험이었습니다. 2019년 6월부터 2021년 7월 사이에 총 198명의 파킨슨병 환자가 DBS에 의뢰되어 2023년 6월부터 2023년 7월 사이에 분석되었습니다. 1차 결과 후속 방문은 DBS 후 36개월에 실시되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중요: 타설은 PD 환자에게 빈번하고 장애를 일으키는 증상입니다. 타액 변비 발생에 대한 DBS의 영향을 테스트하기 위해 특별히 고안된 전향적 연구는 없습니다.

목적: 본 연구의 목적은 진행성 파킨슨병 환자 170명[심부뇌자극술(DBS) 환자 84명, 의학적 치료 환자 86명]으로 구성된 코호트를 대상으로 장기간 추적관찰 시 타액흘림의 발병률과 위험 요인을 평가하는 것이었습니다. ].

설계, 설정 및 참가자: 본 연구는 다기관 전향적 비무작위 동시 임상시험이었습니다. 2019년 6월부터 2021년 7월 사이에 총 198명의 파킨슨병 환자가 DBS에 의뢰되어 2023년 6월부터 2023년 7월 사이에 분석되었습니다. 1차 결과 후속 방문은 DBS 후 36개월에 실시되었습니다.

개입: 양측 시상하핵 DBS는 한 연구 부문에서는 수행되었고 다른 연구 부문에서는 수행되지 않았습니다. 연구의 두 부문 모두 침흘림 평가 척도(DRS), 침흘림 심각도 및 빈도 척도(DSFS) 및 타액 분비율 검사를 완료했습니다.

주요 결과 및 측정: 1차 결과는 수술 후 36개월 동안 STN-DBS 유무에 관계없이 PD 환자의 DRS 점수였습니다. 2차 결과에는 DSFS 점수, 타액 분비율, 보톡스 주사 비율이 그룹별로 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, 중국, 250100
        • Chao Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병의 임상진단
  • 20~80세
  • 침 흘리지 않고
  • 침을 흘리는 속도 척도(DRS)에서 삼키는 기능 <5.
  • 침흘림에 영향을 미치는 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 약물을 중단해야 했습니다.

제외 기준:

  • 그 사람은 전형적인 PD가 아니지
  • 와파린에 관한 주제,
  • 중대한 의학적 질병 또는 신경근 전달 장애가 있는 경우
  • 과거의 BoNT 사용
  • -인지 장애(간단한 정신 상태 검사에서 <23/30)는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STN-DBS 환자
환자는 기준선에 이식된 DBS를 수락했습니다.
장치: STN-DBS
STN-DBS는 정상적인 과정에 따라 이식되었습니다.
간섭 없음: STN-DBS가 없는 환자
환자는 종료점 이전에만 약물 치료를 수락했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 36개월 동안의 DRS 점수
기간: STN-DBS 이후 36개월
침흘림 상태를 평가하기 위해 0~15 범위의 침흘림율척도(DRS)를 사용했습니다. 0은 침을 흘리지 않는 상태, 15는 침을 흘리는 심각한 상태를 나타냅니다.
STN-DBS 이후 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSFS 점수 수술 후 36개월
기간: STN-DBS 이후 36개월
침흘림 상태를 평가하기 위해 0~5 범위의 침흘림 심각도 척도(DSFS)를 사용했습니다. 0은 침을 흘리지 않는 상태, 5는 침을 흘리는 심각한 상태를 나타냅니다.
STN-DBS 이후 36개월
보톡스 주사 비율 수술 후 36개월
기간: STN-DBS 후 36개월 또는 더 긴 추적 관찰
STN-DBS 후 36개월 또는 더 긴 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DBS & drooling in PD

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 비즈니스 혜택 없이 다른 연구자에게 제공될 수 있습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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