Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STN-DBS e il rischio di scialorrea

15 ottobre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

La STN-DBS è un fattore di rischio di scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata

OBIETTIVO: Gli obiettivi di questo studio erano di valutare il tasso di incidenza e i fattori di rischio per scialorrea nel follow-up a lungo termine in una coorte di 170 pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato [84 con stimolazione cerebrale profonda (DBS) e 86 in trattamento medico ].

DISEGNO, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI: Questo studio era uno studio clinico simultaneo prospettico non randomizzato multicentrico. Un totale di 198 persone con malattia di Parkinson sono state indirizzate alla DBS tra giugno 2019 e luglio 2021 e analizzate tra giugno 2023 e luglio 2023. La visita di follow-up dell'esito primario è stata condotta 36 mesi dopo la DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IMPORTANZA: La scialorrea è un sintomo frequente e invalidante nei pazienti con malattia di Parkinson. Nessuno studio prospettico è stato specificamente progettato per testare gli effetti della DBS sullo sviluppo della scialorrea.

OBIETTIVO: Gli obiettivi di questo studio erano di valutare il tasso di incidenza e i fattori di rischio per scialorrea nel follow-up a lungo termine in una coorte di 170 pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato [84 con stimolazione cerebrale profonda (DBS) e 86 in trattamento medico ].

DISEGNO, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI: Questo studio era uno studio clinico simultaneo prospettico non randomizzato multicentrico. Un totale di 198 persone con malattia di Parkinson sono state indirizzate alla DBS tra giugno 2019 e luglio 2021 e analizzate tra giugno 2023 e luglio 2023. La visita di follow-up dell'esito primario è stata condotta 36 mesi dopo la DBS.

INTERVENTI: La DBS bilaterale del nucleo subtalamico è stata eseguita in un braccio di studio e non nell'altro. Entrambi i bracci dello studio hanno completato la scala di valutazione della scialorrea (DRS), la scala della gravità e della frequenza della sbavatura (DSFS) e l'esame del tasso di secrezione salivare.

PRINCIPALI RISULTATI E MISURE: L'outcome primario erano i punteggi DRS dei pazienti con PD, con o senza STN-DBS 36 mesi dopo l'intervento. Gli esiti secondari includevano i punteggi DSFS, il tasso di secrezione di saliva, il rapporto di iniezioni di botox nei diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Cina, 250100
        • Chao Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Età compresa tra 20 e 80 anni
  • senza sbavare
  • funzione di deglutizione <5 sulla scala della velocità di sbavatura (DRS).
  • I farmaci che influenzavano la sbavatura dovevano essere interrotti almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non è il tipico PD
  • Soggetti in terapia con warfarin,
  • con patologie mediche significative o disturbi della trasmissione neuromuscolare
  • uso passato di BoNT
  • -deterioramento cognitivo (<23/30 al Mini Mental Status Exam) sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con STN-DBS
I pazienti hanno accettato l'impianto di DBS al basale
Dispositivo: STN-DBS
STN-DBS è stato impiantato secondo la procedura normale
Nessun intervento: Pazienti senza STN-DBS
I pazienti hanno accettato il trattamento farmacologico solo prima del punto finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DRS 36 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo STN-DBS
Per valutare lo stato della sbavatura è stata utilizzata la Drooling Rate Scale (DRS), che varia da 0 a 15. 0 sta per non sbavare e 15 sta per lo stato grave di sbavatura
36 mesi dopo STN-DBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DSFS 36 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo STN-DBS
Per valutare lo stato della scialorrea è stata utilizzata la scala di gravità della scialorrea (DSFS), che varia da 0 a 5. 0 sta per non sbavare e 5 sta per lo stato grave di sbavatura
36 mesi dopo STN-DBS
Rapporto di iniezione di BOTOX 36 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo STN-DBS o un follow-up più lungo
36 mesi dopo STN-DBS o un follow-up più lungo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DBS & drooling in PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) potrebbero essere disponibili ad altri ricercatori su richiesta senza vantaggi aziendali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su STN-DBS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi