STN-DBS y el riesgo de sialorrea
STN-DBS es un factor de riesgo de sialorrea en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
OBJETIVO: Los objetivos de este estudio fueron evaluar la tasa de incidencia y los factores de riesgo de sialorrea en el seguimiento a largo plazo en una cohorte de 170 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada [84 con estimulación cerebral profunda (ECP) y 86 en tratamiento médico. ].
Diseño, ámbito y participantes: este estudio fue un ensayo clínico concurrente, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. Un total de 198 personas con enfermedad de Parkinson fueron remitidas para DBS entre junio de 2019 y julio de 2021 y analizadas entre junio de 2023 y julio de 2023. La visita de seguimiento del resultado primario se realizó 36 meses después de la DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IMPORTANCIA: La sialorrea es un síntoma frecuente e incapacitante en pacientes con EP. No se ha diseñado ningún estudio prospectivo específicamente para probar los efectos de la estimulación cerebral profunda en el desarrollo de sialorrea.
OBJETIVO: Los objetivos de este estudio fueron evaluar la tasa de incidencia y los factores de riesgo de sialorrea en el seguimiento a largo plazo en una cohorte de 170 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada [84 con estimulación cerebral profunda (ECP) y 86 en tratamiento médico. ].
Diseño, ámbito y participantes: este estudio fue un ensayo clínico concurrente, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico. Un total de 198 personas con enfermedad de Parkinson fueron remitidas para DBS entre junio de 2019 y julio de 2021 y analizadas entre junio de 2023 y julio de 2023. La visita de seguimiento del resultado primario se realizó 36 meses después de la DBS.
INTERVENCIONES: La ECP bilateral del núcleo subtalámico se realizó en un brazo del estudio y no en el otro. Ambos brazos del estudio completaron la escala de calificación del babeo (DRS), la escala de frecuencia y gravedad del babeo (DSFS) y el examen de la tasa de secreción salival.
PRINCIPALES RESULTADOS Y MEDIDAS: El resultado primario fueron las puntuaciones DRS de los pacientes con EP, con o sin STN-DBS 36 meses después de la operación. Los resultados secundarios incluyeron las puntuaciones DSFS, la tasa de secreción de saliva y la proporción de inyecciones de botox en diferentes grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Porcelana, 250100
- Chao Zhang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer.
- Edad entre 20 y 80 años
- sin babear
- función de deglución <5 en la escala de tasa de babeo (DRS).
- Los medicamentos que afectan el babeo debían haber sido suspendidos al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- No es el típico PD
- Sujetos que toman warfarina,
- con enfermedades médicas importantes o trastornos de transmisión neuromuscular
- uso pasado de BoNT
- -Se excluyó el deterioro cognitivo (<23/30 en el mini examen del estado mental).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con STN-DBS
Los pacientes aceptaron DBS implantado al inicio del estudio.
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STN-DBS se implantó según el proceso normal
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Sin intervención: Pacientes sin STN-DBS
Los pacientes sólo aceptaron el tratamiento con medicamentos antes del punto final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación DRS 36 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 36 meses después de STN-DBS
|
Se utilizó la Escala de tasa de babeo (DRS), que va de 0 a 15, para evaluar el estado del babeo.
0 significa que no babea y 15 significa que el estado de babeo es severo
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36 meses después de STN-DBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación DSFS 36 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 36 meses después de STN-DBS
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Se utilizó la escala de gravedad del babeo (DSFS), que varía de 0 a 5, para evaluar el estado del babeo.
0 significa que no babea y 5 significa que el estado de babeo es severo
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36 meses después de STN-DBS
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Proporción de inyección de BOTOX a los 36 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 meses después de STN-DBS o un seguimiento más prolongado
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36 meses después de STN-DBS o un seguimiento más prolongado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedad de Parkinson
- Sialorrea
Otros números de identificación del estudio
- DBS & drooling in PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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