STN-DBS 和流涎的风险
STN-DBS 是晚期帕金森病患者流涎的危险因素
目的：本研究的目的是评估 170 名晚期帕金森病患者的长期随访中流涎的发生率和危险因素 [84 名接受深部脑刺激 (DBS) 治疗，86 名接受药物治疗]。
设计、设置和参与者：本研究是一项多中心前瞻性非随机同时临床试验。 2019 年 6 月至 2021 年 7 月期间，共有 198 名帕金森病患者转诊接受 DBS，并在 2023 年 6 月至 2023 年 7 月期间进行分析。主要结局随访在 DBS 后 36 个月进行。
研究概览
详细说明
重要性：流涎是帕金森病患者常见的致残症状。 目前还没有专门设计的前瞻性研究来测试 DBS 对流涎发展的影响。
目的：本研究的目的是评估 170 名晚期帕金森病患者的长期随访中流涎的发生率和危险因素 [84 名接受深部脑刺激 (DBS) 治疗，86 名接受药物治疗]。
设计、设置和参与者：本研究是一项多中心前瞻性非随机同时临床试验。 2019 年 6 月至 2021 年 7 月期间，共有 198 名帕金森病患者转诊接受 DBS，并在 2023 年 6 月至 2023 年 7 月期间进行分析。主要结局随访在 DBS 后 36 个月进行。
干预措施：一个研究组进行了双侧丘脑底核 DBS，另一组则没有进行。 研究的两组均完成了流口水评级量表（DRS）、流口水严重程度和频率量表（DSFS）以及唾液分泌率检查。
主要结果和测量：主要结果是PD患者术后36个月的DRS评分，无论是否接受STN-DBS。 次要结局包括不同组的DSFS评分、唾液分泌率、肉毒杆菌注射比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sichuan
-
Jinan、Sichuan、中国、250100
- Chao Zhang
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 阿尔茨海默病的临床诊断
- 年龄在20岁至80岁之间
- 不流口水
- 吞咽功能在流口水率量表 (DRS) 上<5。
- 影响流口水的药物必须在进入研究前至少 4 周停止用药。
排除标准：
- 不是典型的PD
- 服用华法林的受试者，
- 患有严重疾病或神经肌肉传递障碍
- 过去使用过 BoNT
- -排除认知障碍（简易精神状态检查<23/30）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：STN-DBS 患者
患者在基线时接受了 DBS 植入
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按正常流程植入STN-DBS
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无干预：没有 STN-DBS 的患者
患者仅在终点前接受药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后36个月DRS评分
大体时间：STN-DBS 后 36 个月
|
使用范围从0到15的流口水率量表(DRS)来评估流口水的状态。
0代表不流口水，15代表严重流口水
|
STN-DBS 后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后36个月DSFS评分
大体时间：STN-DBS 后 36 个月
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流口水严重程度（DSFS）范围从0到5用于评估流口水的状态。
0代表不流口水，5代表严重流口水
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STN-DBS 后 36 个月
|
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术后36个月BOTOX注射比例
大体时间：STN-DBS 后 36 个月或更长时间的随访
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STN-DBS 后 36 个月或更长时间的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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