Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STN-DBS a riziko sialorey

15. října 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS je rizikovým faktorem sialorey u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit míru incidence a rizikové faktory pro sialoreu v dlouhodobém sledování u kohorty 170 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí [84 s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a 86 na medikamentózní léčbě ].

Design, prostředí a účastníci: Tato studie byla multicentrická prospektivní nerandomizovaná souběžná klinická studie. Celkem 198 osob s Parkinsonovou nemocí bylo odesláno na DBS mezi červnem 2019 a červencem 2021 a analyzováno mezi červnem 2023 a červencem 2023. Následná návštěva primárního výsledku byla provedena 36 měsíců po DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DŮLEŽITÉ: Sialorrhea je častým a invalidizujícím příznakem u pacientů s PD. Žádná prospektivní studie nebyla speciálně navržena pro testování účinků DBS na rozvoj sialorey.

CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit míru incidence a rizikové faktory pro sialoreu v dlouhodobém sledování u kohorty 170 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí [84 s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a 86 na medikamentózní léčbě ].

Design, prostředí a účastníci: Tato studie byla multicentrická prospektivní nerandomizovaná souběžná klinická studie. Celkem 198 osob s Parkinsonovou nemocí bylo odesláno na DBS mezi červnem 2019 a červencem 2021 a analyzováno mezi červnem 2023 a červencem 2023. Následná návštěva primárního výsledku byla provedena 36 měsíců po DBS.

INTERVENCE: Bilaterální DBS subtalamického jádra byla provedena v jednom rameni studie a neprovedena ve druhém. Obě větve studie doplnily škálu hodnocení slintání (DRS), stupnici závažnosti a frekvence slintání (DSFS) a vyšetření rychlosti sekrece slin.

HLAVNÍ VÝSLEDKY A OPATŘENÍ: Primárním výsledkem bylo skóre DRS pacientů s PD, s nebo bez STN-DBS 36 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre DSFS, rychlost sekrece slin, poměr injekcí botoxu v různých skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Čína, 250100
        • Chao Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Věk mezi 20 a 80 lety
  • bez slintání
  • polykací funkce <5 na stupnici míry slintání (DRS).
  • Léky ovlivňující slintání musely vysadit léky alespoň 4 týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Není to typický PD
  • Subjekty na warfarinu,
  • s významnými zdravotními onemocněními nebo poruchami nervosvalového přenosu
  • minulé použití BoNT
  • -kognitivní poruchy (<23/30 na Mini Mental Status Test) byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se STN-DBS
Pacienti akceptovali DBS implantovaný na začátku
Přístroj: STN-DBS
STN-DBS byl implantován normálním postupem
Žádný zásah: Pacienti bez STN-DBS
Pacienti přijímali medikamentózní léčbu pouze před konečným bodem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DRS skóre 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po STN-DBS
K vyhodnocení stavu slintání byla použita stupnice míry slintání (DRS), která se pohybuje od 0 do 15. 0 znamená neslintání a 15 znamená vážný stav slintání
36 měsíců po STN-DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSFS skóre 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po STN-DBS
K hodnocení stavu slintání byla použita škála závažnosti slintání (DSFS), která se pohybovala od 0 do 5. 0 znamená neslintání a 5 znamená vážný stav slintání
36 měsíců po STN-DBS
BOTOX injekční poměr 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po STN-DBS nebo delším sledování
36 měsíců po STN-DBS nebo delším sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DBS & drooling in PD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících (IPD) by mohly být na požádání k dispozici dalším výzkumným pracovníkům bez obchodních výhod.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na STN-DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit