STN-DBS a riziko sialorey
STN-DBS je rizikovým faktorem sialorey u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit míru incidence a rizikové faktory pro sialoreu v dlouhodobém sledování u kohorty 170 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí [84 s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a 86 na medikamentózní léčbě ].
Design, prostředí a účastníci: Tato studie byla multicentrická prospektivní nerandomizovaná souběžná klinická studie. Celkem 198 osob s Parkinsonovou nemocí bylo odesláno na DBS mezi červnem 2019 a červencem 2021 a analyzováno mezi červnem 2023 a červencem 2023. Následná návštěva primárního výsledku byla provedena 36 měsíců po DBS.
Přehled studie
Detailní popis
DŮLEŽITÉ: Sialorrhea je častým a invalidizujícím příznakem u pacientů s PD. Žádná prospektivní studie nebyla speciálně navržena pro testování účinků DBS na rozvoj sialorey.
CÍL: Cílem této studie bylo zhodnotit míru incidence a rizikové faktory pro sialoreu v dlouhodobém sledování u kohorty 170 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí [84 s hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a 86 na medikamentózní léčbě ].
Design, prostředí a účastníci: Tato studie byla multicentrická prospektivní nerandomizovaná souběžná klinická studie. Celkem 198 osob s Parkinsonovou nemocí bylo odesláno na DBS mezi červnem 2019 a červencem 2021 a analyzováno mezi červnem 2023 a červencem 2023. Následná návštěva primárního výsledku byla provedena 36 měsíců po DBS.
INTERVENCE: Bilaterální DBS subtalamického jádra byla provedena v jednom rameni studie a neprovedena ve druhém. Obě větve studie doplnily škálu hodnocení slintání (DRS), stupnici závažnosti a frekvence slintání (DSFS) a vyšetření rychlosti sekrece slin.
HLAVNÍ VÝSLEDKY A OPATŘENÍ: Primárním výsledkem bylo skóre DRS pacientů s PD, s nebo bez STN-DBS 36 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnovaly skóre DSFS, rychlost sekrece slin, poměr injekcí botoxu v různých skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, Čína, 250100
- Chao Zhang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
- Věk mezi 20 a 80 lety
- bez slintání
- polykací funkce <5 na stupnici míry slintání (DRS).
- Léky ovlivňující slintání musely vysadit léky alespoň 4 týdny před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Není to typický PD
- Subjekty na warfarinu,
- s významnými zdravotními onemocněními nebo poruchami nervosvalového přenosu
- minulé použití BoNT
- -kognitivní poruchy (<23/30 na Mini Mental Status Test) byly vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se STN-DBS
Pacienti akceptovali DBS implantovaný na začátku
|
STN-DBS byl implantován normálním postupem
|
|
Žádný zásah: Pacienti bez STN-DBS
Pacienti přijímali medikamentózní léčbu pouze před konečným bodem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DRS skóre 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po STN-DBS
|
K vyhodnocení stavu slintání byla použita stupnice míry slintání (DRS), která se pohybuje od 0 do 15.
0 znamená neslintání a 15 znamená vážný stav slintání
|
36 měsíců po STN-DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSFS skóre 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po STN-DBS
|
K hodnocení stavu slintání byla použita škála závažnosti slintání (DSFS), která se pohybovala od 0 do 5.
0 znamená neslintání a 5 znamená vážný stav slintání
|
36 měsíců po STN-DBS
|
|
BOTOX injekční poměr 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po STN-DBS nebo delším sledování
|
36 měsíců po STN-DBS nebo delším sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS & drooling in PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .