Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STN-DBS и риск сиалореи

15 октября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

STN-DBS является фактором риска развития сиалореи у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования было оценить уровень заболеваемости и факторы риска слюнореи в долгосрочном наблюдении в когорте из 170 пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона [84 с глубокой стимуляцией мозга (DBS) и 86 на медикаментозном лечении. ].

Дизайн, условия и участники. Это исследование представляло собой многоцентровое проспективное нерандомизированное параллельное клиническое исследование. В общей сложности 198 человек с болезнью Паркинсона были направлены на DBS в период с июня 2019 г. по июль 2021 г. и проанализированы в период с июня 2023 г. по июль 2023 г. Контрольный визит по основным результатам был проведен через 36 месяцев после DBS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВАЖНОСТЬ: Сиалорея является частым и инвалидизирующим симптомом у пациентов с БП. Ни одно проспективное исследование не было специально разработано для проверки влияния DBS на развитие слюнореи.

ЦЕЛЬ: Целью данного исследования было оценить уровень заболеваемости и факторы риска слюнореи в долгосрочном наблюдении в когорте из 170 пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона [84 с глубокой стимуляцией мозга (DBS) и 86 на медикаментозном лечении. ].

Дизайн, условия и участники. Это исследование представляло собой многоцентровое проспективное нерандомизированное параллельное клиническое исследование. В общей сложности 198 человек с болезнью Паркинсона были направлены на DBS в период с июня 2019 г. по июль 2021 г. и проанализированы в период с июня 2023 г. по июль 2023 г. Контрольный визит по основным результатам был проведен через 36 месяцев после DBS.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Двустороннее субталамическое ядро ​​DBS проводилось в одной группе исследования и не проводилось в другой. Обе группы исследования заполняли оценочную шкалу слюнотечения (DRS), шкалу тяжести и частоты слюнотечения (DSFS) и оценивали скорость секреции слюны.

ОСНОВНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ИЗМЕРЕНИЯ: Первичным результатом были оценки по DRS пациентов с БП, с STN-DBS или без него, через 36 месяцев после операции. Вторичные результаты включали показатели DSFS, скорость секреции слюны, соотношение инъекций ботокса в разных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Jinan, Sichuan, Китай, 250100
        • Chao Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз болезни Альцгеймера
  • Возраст от 20 до 80 лет
  • не пуская слюни
  • функция глотания <5 по шкале скорости слюнотечения (DRS).
  • Прием лекарств, влияющих на слюнотечение, необходимо было прекратить как минимум за 4 недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Не типичный ПД
  • Субъекты, принимающие варфарин,
  • с серьезными заболеваниями или нарушениями нервно-мышечной передачи
  • использование BoNT в прошлом
  • -когнитивные нарушения (<23/30 по результатам мини-обследования психического статуса) были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с STN-DBS
Пациенты соглашались на имплантацию DBS на исходном уровне.
Устройство: СТН-ДБС
STN-DBS был имплантирован в соответствии с обычным процессом.
Без вмешательства: Пациенты без STN-DBS
Пациенты соглашались на медикаментозное лечение только до конечной точки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка DRS через 36 месяцев после операции
Временное ограничение: 36 месяцев после STN-DBS
Для оценки статуса слюнотечения использовалась шкала уровня слюнотечения (DRS), варьирующаяся от 0 до 15. 0 означает отсутствие слюнотечения, а 15 означает тяжелое состояние слюнотечения.
36 месяцев после STN-DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка DSFS через 36 месяцев после операции
Временное ограничение: 36 месяцев после STN-DBS
Для оценки статуса слюнотечения использовалась шкала тяжести слюнотечения (DSFS), варьирующаяся от 0 до 5. 0 означает отсутствие слюнотечения, а 5 означает тяжелое слюнотечение.
36 месяцев после STN-DBS
Коэффициент введения ботокса через 36 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 36 месяцев после STN-DBS или более длительного наблюдения
Через 36 месяцев после STN-DBS или более длительного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBS & drooling in PD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

данные отдельных участников (IPD) могут быть доступны другим исследователям по запросу без каких-либо преимуществ для бизнеса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться