STN-DBS en het risico op sialorroe
STN-DBS is een risicofactor voor sialorroe bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium
DOEL: De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de incidentie en risicofactoren voor sialorroe tijdens de langetermijnfollow-up in een cohort van 170 patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium [84 met diepe hersenstimulatie (DBS) en 86 met medische behandeling ].
Opzet, setting en deelnemers: Deze studie was een prospectief, niet-gerandomiseerd gelijktijdig klinisch onderzoek in meerdere centra. In totaal werden tussen juni 2019 en juli 2021 198 personen met de ziekte van Parkinson verwezen voor DBS en tussen juni 2023 en juli 2023 geanalyseerd. Het vervolgbezoek met primaire uitkomstmaat vond 36 maanden na DBS plaats.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BELANGRIJK: Sialorroe is een frequent en invaliderend symptoom bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Er is geen prospectief onderzoek specifiek opgezet om de effecten van DBS op de ontwikkeling van sialorroe te testen.
DOEL: De doelstellingen van deze studie waren het beoordelen van de incidentie en risicofactoren voor sialorroe tijdens de langetermijnfollow-up in een cohort van 170 patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium [84 met diepe hersenstimulatie (DBS) en 86 met medische behandeling ].
Opzet, setting en deelnemers: Deze studie was een prospectief, niet-gerandomiseerd gelijktijdig klinisch onderzoek in meerdere centra. In totaal werden tussen juni 2019 en juli 2021 198 personen met de ziekte van Parkinson verwezen voor DBS en tussen juni 2023 en juli 2023 geanalyseerd. Het vervolgbezoek met primaire uitkomstmaat vond 36 maanden na DBS plaats.
INTERVENTIES: Bilaterale subthalamische kern DBS werd uitgevoerd in de ene onderzoeksarm en niet in de andere. Beide takken van het onderzoek voltooiden de kwijlenbeoordelingsschaal (DRS), de ernst- en frequentieschaal van kwijlen (DSFS) en het onderzoek van de speekselafscheidingssnelheid.
BELANGRIJKSTE UITKOMSTEN EN MAATREGELEN: De primaire uitkomst was de DRS-scores van de patiënten met de ziekte van Parkinson, met of zonder STN-DBS 36 maanden postoperatief. De secundaire uitkomsten omvatten de DSFS-scores, de speekselafscheidingssnelheid en de verhouding tussen botox-injecties in verschillende groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Jinan, Sichuan, China, 250100
- Chao Zhang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer
- Leeftijd tussen 20 en 80 jaar
- zonder te kwijlen
- slikfunctie <5 op de Drooling Rate Scale (DRS).
- Medicijnen die het kwijlen beïnvloeden, moesten ten minste 4 weken vóór deelname aan het onderzoek gestopt zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Niet de typische politieman
- Onderwerpen over warfarine,
- met ernstige medische ziekten of neuromusculaire transmissiestoornissen
- eerder gebruik van BoNT
- -cognitieve stoornissen (<23/30 op Mini Mental Status Exam) waren uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met STN-DBS
Patiënten accepteerden DBS geïmplanteerd bij aanvang
|
STN-DBS werd volgens de normale procedure geïmplanteerd
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten zonder STN-DBS
Patiënten accepteerden alleen medicamenteuze behandeling vóór het eindpunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DRS-score 36 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 36 maanden na STN-DBS
|
De kwijlende schaal (DRS), die varieert van 0 tot 15, werd gebruikt om de status van het kwijlen te evalueren.
0 staat voor niet-kwijlen en 15 staat voor de ernstige status van kwijlen
|
36 maanden na STN-DBS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSFS-score 36 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 36 maanden na STN-DBS
|
De ernstschaal voor kwijlen (DSFS), die varieert van 0 tot 5, werd gebruikt om de status van kwijlen te evalueren.
0 staat voor niet-kwijlen en 5 staat voor de ernstige status van kwijlen
|
36 maanden na STN-DBS
|
|
BOTOX-injectieratio 36 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 36 maanden na STN-DBS of een langere follow-up
|
36 maanden na STN-DBS of een langere follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS & drooling in PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .