ロボットによるセンチネル ノードの取り外し中の画像ガイドによるナビゲーション (N21LND)
2023年10月13日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
ロボットセンチネルノード除去中の生体内画像誘導ナビゲーションの実現可能性
術前画像に基づく画像誘導ナビゲーションにより、外科医は他の解剖学的構造との関連でセンチネルノードの位置をより深く理解できるようになります。
研究の目的は、骨盤領域のがんを治療するためのロボット支援手術中の画像誘導ナビゲーションの実現可能性を調査することです。最終的には、ロボット支援によるセンチネルリンパ節郭清中にナビゲーションを適用することで、がんの手術結果を改善できる可能性があります。忍耐強い。
調査の概要
詳細な説明
画像誘導ナビゲーション手術では、手術中に術前画像を最大限に活用することができ、非根治的切除と罹患率の両方を削減できる可能性があります。 AvLでは開腹手術に適用され成功していますが、ロボット手術を使用して低侵襲な手術が行われることが増えています。 ロボット支援手術の急速な普及により、ロボット準拠の画像誘導技術の必要性が高まっています。
残念ながら、これらのロボット手術には触覚フィードバックが欠けており、これにより画像誘導ナビゲーションの付加価値が高まります。 この研究では、ロボットナビゲーションの実際の技術的利点を評価するために、患者は腹部センチネルリンパ節の解剖を受けることになります。 これは、ロボット支援画像誘導ナビゲーション手術へのナビゲーション設定の臨床実装に向けた最初の実現可能性研究です。 この研究の結果は、ロボット手術における画像誘導ナビゲーションの臨床上の利点を評価する新しい研究の基礎となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Aguilera Saiz, MSc
- 電話番号：+31205127491
- メール：l.aguilera@nki.nl
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066CX
- 募集
- Netherlands Cancer Institute
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主任研究者：
- Theo Ruers, Prof. Dr.
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副調査官：
- Wout Heerink, Dr.
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副調査官：
- Harald Groen, Dr.
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コンタクト：
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- 電話番号：+31205127491
- メール：l.aguilera@nki.nl
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副調査官：
- Laura Aguilera Saiz, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部ロボットセンチネルリンパ節切除術の予定
- 18歳以上
- 書面による「インフォームドコンセント」の提供
- センチネルノードは、後腹膜構造または主要な血管に対して固定される必要があります。
除外基準:
- 金属製股関節インプラント / 骨盤領域のインプラント
- ペースメーカー、除細動器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルノード手術が予定されている患者さん
これは、外科手術自体に影響を与えることなく、ロボット手術中の手術ナビゲーション システムの全体的なパフォーマンスを評価するための単一施設の観察による実現可能性研究です。
この研究の期間は約2年半となります。
NKIでセンチネルノード手術を予定している患者は対象となる資格がある。
患者は計画された手術の前に研究について知らされ、研究への参加に関して必要な情報が提供された後、インフォームドコンセントが求められます。
NDI ナビゲーション設定を使用すると、追加のリスクは発生しません。
患者は手術中のCTスキャンにより追加の放射線を受けることになります。周術期の CBCT スキャン (約 4 mSv) が取得されます。
SPECT/CT スキャンによる術前イメージングなど、これらの患者における他の標準イメージングを考慮すると、この追加線量は低くなります。
手術後は、患者さんのさらなる参加や協力は必要ありません。
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患者固有の 3D モデルは、利用可能な術前 SPECT/CT スキャンを使用して作成されます。
手術前に、3 つの電磁患者追跡装置が患者の皮膚の骨盤近くに取り付けられ、手術中の患者の位置を追跡できるようになります。
麻酔後、皮膚消毒手順の前に、患者は最終的な手術位置に配置され、画像誘導手術ワークフローに必要な術中 CBCT スキャンが実行されます。
手術中、外科医は術前の画像と 3D モデルを、ロボット手術中の手術ナビゲーションを可能にする先端の鈍い電磁ポインタとともに見ることができます。
解剖学的構造は、ナビゲーションの精度を検証するために使用されます。
外科医がターゲットを特定すると、ポインタを使用してその位置がデジタル的に保存されます。
予定されている標準臨床 99mTc は、標的の同定のための検証として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像ガイドを利用したセンチネルノード除去の実現可能性
時間枠：ある日
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画像ガイド支援センチネル ノードの除去に成功した割合。失敗とは、操作中にナビゲーションによってターゲット SN として誤って識別されたセンチネル ノードとして定義されます。
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像誘導ナビゲーションの使いやすさ
時間枠：ある日
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画像誘導ナビゲーションのユーザビリティの評価は、システムユーザビリティスケール（SUS）を用いて評価します。
このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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ある日
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時間
時間枠：ある日
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センチネルノードの位置特定と除去までの時間、および合計手術時間が記録されます。
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ある日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。