Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Навигация с помощью изображений во время удаления роботизированного сигнального узла (N21LND)

13 октября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Осуществимость навигации с помощью изображений in vivo во время удаления роботизированного сигнального узла

Навигация по изображениям, основанная на предоперационной визуализации, может дать хирургу больше информации о расположении сторожевых узлов по отношению к другим анатомическим структурам. Целью исследования является изучение возможности навигации под визуальным контролем во время роботизированной хирургии рака в области таза. В конечном итоге, применение навигации во время роботизированной диссекции сторожевого узла потенциально может улучшить исход хирургического вмешательства в пациент.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Навигационная хирургия под визуальным контролем позволяет в полной мере использовать предоперационную визуализацию во время операции и потенциально снижает как иррадиальные резекции, так и заболеваемость. Он успешно применяется в AVL для открытой абдоминальной хирургии, однако все больше и больше операций выполняются менее инвазивно с использованием роботизированной хирургии. Быстрое распространение роботизированной хирургии увеличило потребность в роботизированных методах визуализации.

К сожалению, в этих роботизированных операциях отсутствует тактильная обратная связь, что увеличивает дополнительную ценность навигации по изображениям. В этом исследовании пациентам будет проведена диссекция абдоминального сторожевого узла, чтобы оценить фактическую техническую выгоду от роботизированной навигации. Это первое технико-экономическое обоснование клинического внедрения навигационной установки в роботизированную навигационную хирургию под визуальным контролем. Результаты этого исследования станут основой для новых исследований, оценивающих клиническую пользу навигации под визуальным контролем при роботизированных операциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Номер телефона: +31205127491
  • Электронная почта: l.aguilera@nki.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Netherlands Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Harald Groen, Dr.
        • Контакт:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc
          • Номер телефона: +31205127491
          • Электронная почта: l.aguilera@nki.nl
        • Младший исследователь:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Назначена резекция абдоминального роботизированного сторожевого узла.
  • ≥ 18 лет
  • Предоставлено письменное «информированное согласие»
  • Сигнальные узлы следует фиксировать относительно забрюшинных структур или магистральных сосудов.

Критерий исключения:

  • Металлические тазобедренные имплантаты/имплантаты в области таза
  • Кардиостимулятор, дефибриллятор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, запланированные на процедуру сторожевого узла
Это одноцентровое наблюдательное технико-экономическое обоснование для оценки общей эффективности хирургической навигационной системы во время роботизированной хирургии без влияния на саму хирургическую процедуру. Продолжительность исследования составит около 2,5 лет. Право на включение имеют пациенты, которым назначена процедура сторожевого узла в NKI. Пациентов информируют об исследовании до запланированной операции, и после предоставления необходимой информации об участии в исследовании им запрашивают информированное согласие. Никакого дополнительного риска при использовании навигационной настройки NDI не ожидается. Пациенты получат дополнительное облучение благодаря компьютерной томографии во время операции; получено периоперационное КЛКТ (~ 4 мЗв). Эта дополнительная доза мала, учитывая другие стандартные методы визуализации у этих пациентов, такие как предоперационная визуализация с помощью ОФЭКТ/КТ. После операции дальнейшее участие или сотрудничество пациента не требуется.
Другой: Навигация с помощью изображений
3D-модель для конкретного пациента будет создана с использованием доступного предоперационного сканирования ОФЭКТ/КТ. Перед операцией к коже пациента, рядом с тазом, будут прикреплены три электромагнитных трекера пациента, что позволит отслеживать положение пациента во время операции. После анестезии и перед процедурой дезинфекции кожи пациента помещают в окончательное хирургическое положение, где выполняется интраоперационная КЛКТ, необходимая для рабочего процесса операции под визуальным контролем. Во время операции хирургу будут видны предоперационные изображения и 3D-модель вместе с электромагнитным указателем с тупым концом, обеспечивающим хирургическую навигацию во время роботизированной хирургии. Анатомические структуры будут использоваться для проверки точности навигации. Когда хирург определяет цель, указатель используется для сохранения местоположения в цифровом виде. Запланированный стандартный клинический 99mTc будет использоваться в качестве проверки для идентификации цели(ей).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность удаления сторожевого узла с помощью визуализатора
Временное ограничение: Один день
Процент успешных удалений дозорных узлов с помощью изображения, в которых неудача определяется как дозорные узлы, которые в ходе операции ошибочно идентифицируются как целевой SN с помощью навигации.
Один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство навигации по изображениям
Временное ограничение: Один день
Оценка удобства использования навигации по изображениям будет оцениваться с использованием шкалы юзабилити системы (SUS). Эта шкала варьируется от 0 до 100, где более высокий балл означает лучший результат.
Один день
Время
Временное ограничение: Один день
Будет записано время локализации и удаления сторожевого узла, а также общее время операции.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77462.031.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться