Navegación guiada por imágenes durante la extracción robótica del ganglio centinela (N21LND)
13 de octubre de 2023 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Viabilidad de la navegación guiada por imágenes in vivo durante la eliminación robótica del ganglio centinela
La navegación guiada por imágenes basada en imágenes preoperatorias puede brindarle al cirujano más información sobre la ubicación de los ganglios centinela en relación con otras estructuras anatómicas.
El propósito del estudio es investigar la viabilidad de la navegación guiada por imágenes durante la cirugía asistida por robot para tratar el cáncer en el área pélvica. En última instancia, la aplicación de la navegación durante la disección del ganglio centinela asistida por robot podría mejorar potencialmente el resultado de la cirugía para el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de navegación guiada por imágenes permite la utilización completa de las imágenes preoperatorias durante la cirugía y tiene el potencial de reducir tanto las resecciones radicales como la morbilidad. Se ha aplicado con éxito en el AvL para la cirugía abdominal abierta, sin embargo, cada vez se realizan más cirugías menos invasivas mediante cirugía robótica. La rápida extensión de la cirugía asistida por robot ha aumentado la necesidad de técnicas guiadas por imágenes compatibles con robots.
Desafortunadamente, estas cirugías robóticas carecen de retroalimentación táctil, lo que aumenta el valor adicional de la navegación guiada por imágenes. En este estudio, los pacientes se someterán a una disección del ganglio centinela abdominal para evaluar el beneficio técnico real de la navegación robótica. Este es el primer estudio de viabilidad para la implementación clínica de la configuración de navegación en una cirugía de navegación guiada por imágenes asistida por robot. Los resultados de este estudio serán la base para nuevos estudios que evalúen el beneficio clínico de la navegación guiada por imágenes para cirugías robóticas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Aguilera Saiz, MSc
- Número de teléfono: +31205127491
- Correo electrónico: l.aguilera@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
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Sub-Investigador:
- Wout Heerink, Dr.
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Sub-Investigador:
- Harald Groen, Dr.
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Contacto:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- Número de teléfono: +31205127491
- Correo electrónico: l.aguilera@nki.nl
-
Sub-Investigador:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para resección robótica del ganglio centinela abdominal
- ≥ 18 años
- Proporcionó un "consentimiento informado" por escrito
- Los ganglios centinela deben fijarse en relación con las estructuras retroperitoneales o los vasos principales.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos de cadera / implantes en la zona pélvica
- Marcapasos, desfibrilador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes programados para procedimiento de ganglio centinela
Este es un estudio de viabilidad observacional de un solo centro para evaluar el rendimiento general del sistema de navegación quirúrgica durante la cirugía robótica, sin impacto en el procedimiento quirúrgico en sí.
La duración de este estudio será de aproximadamente 2,5 años.
Los pacientes programados para un procedimiento de ganglio centinela en el NKI son elegibles para su inclusión.
Se informa a los pacientes sobre el estudio antes de la cirugía planificada y, después de recibir la información necesaria sobre la participación en el estudio, se les pedirá su consentimiento informado.
No se espera ningún riesgo adicional al utilizar la configuración de navegación NDI.
Los pacientes recibirán algo de radiación adicional debido a la tomografía computarizada durante la cirugía; Se adquiere una exploración CBCT perioperatoria (~ 4 mSv).
Esta dosis adicional es baja, considerando otras imágenes estándar en estos pacientes, como las imágenes preoperatorias con exploraciones SPECT/CT.
Después de la cirugía, no se requiere mayor participación o cooperación del paciente.
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Se creará un modelo 3D específico del paciente utilizando una exploración SPECT/CT preoperatoria disponible.
Antes de la operación, se colocarán tres rastreadores electromagnéticos de pacientes en la piel de los pacientes, cerca de la pelvis, lo que permitirá seguir la posición del paciente durante la cirugía.
Después de la anestesia y antes del procedimiento de desinfección de la piel, se coloca al paciente en la posición quirúrgica final, donde se realiza una exploración CBCT intraoperatoria necesaria para el flujo de trabajo de la cirugía guiada por imágenes.
Durante la cirugía, las imágenes preoperatorias y el modelo 3D serán visibles para el cirujano junto con un puntero electromagnético de punta roma que permitirá la navegación quirúrgica durante la cirugía robótica.
Se utilizarán estructuras anatómicas para validar la precisión de la navegación.
Cuando el cirujano identifica el objetivo, el puntero se utiliza para almacenar la ubicación digitalmente.
Se utilizará 99mTc clínico estándar programado como validación para la identificación de los objetivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la extirpación del ganglio centinela asistida por guía de imágenes
Periodo de tiempo: Un día
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El porcentaje de ganglios centinela asistidos por guía de imágenes eliminados con éxito, en los que la falla se define como ganglios centinela que la navegación identifica incorrectamente durante la operación como SN objetivo.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la navegación guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: Un día
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La evaluación de la usabilidad de la navegación guiada por imágenes se evaluará mediante la escala de usabilidad del sistema (SUS).
Esta escala va de 0 a 100, donde una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Un día
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Tiempo
Periodo de tiempo: Un día
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Se registrará el tiempo hasta la localización y extirpación del ganglio centinela y el tiempo quirúrgico total.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77462.031.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .