Bildstyrd navigering under borttagning av Robotic Sentinel Node (N21LND)
13 oktober 2023 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Genomförbarhet av in vivo bildstyrd navigering under borttagning av robotisk Sentinel Node
Bildstyrd navigering baserad på preoperativ avbildning kan ge kirurgen mer insikt i placeringen av sentinelnoderna i förhållande till andra anatomiska strukturer.
Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten av bildstyrd navigering under robotassisterad kirurgi för att behandla cancer i bäckenområdet. I slutändan kan tillämpningen av navigering under robotassisterad vaktpostdissektion potentiellt förbättra resultatet av operationen för patient.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bildstyrd navigeringskirurgi möjliggör fullt utnyttjande av preoperativ avbildning under operationen och har potential att minska både irradikala resektioner och sjuklighet. Det har framgångsrikt tillämpats i AvL för öppen bukkirurgi, men fler och fler operationer utförs mindre invasivt med robotkirurgi. Snabb förlängning av robotassisterad kirurgi har ökat behovet av robotkompatibla bildstyrda tekniker.
Tyvärr saknas taktil feedback i dessa robotoperationer, vilket ökar mervärdet av bildstyrd navigering. I denna studie kommer patienter att genomgå en abdominal sentinel nod-dissektion för att utvärdera den faktiska tekniska fördelen med robotnavigering. Detta är den första genomförbarhetsstudien mot klinisk implementering av navigeringsinställningen i robotassisterad bildstyrd navigeringskirurgi. Resultaten av denna studie kommer att ligga till grund för nya studier, som utvärderar den kliniska nyttan av bildstyrd navigering för robotoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Aguilera Saiz, MSc
- Telefonnummer: +31205127491
- E-post: l.aguilera@nki.nl
Studieorter
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066CX
- Rekrytering
- Netherlands Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Wout Heerink, Dr.
-
Underutredare:
- Harald Groen, Dr.
-
Kontakt:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- Telefonnummer: +31205127491
- E-post: l.aguilera@nki.nl
-
Underutredare:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för abdominal robotisk sentinel node resektion
- ≥ 18 år gammal
- Tillhandahöll skriftligt "informerat samtycke"
- Sentinelnoder bör fixeras i förhållande till retroperitoneala strukturer eller större kärl.
Exklusions kriterier:
- Metallhöftimplantat / implantat i bäckenområdet
- Pacemaker, defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter schemalagda för sentinel node-ingrepp
Detta är en observationsstudie med ett centrum för att utvärdera det kirurgiska navigationssystemets övergripande prestanda under robotkirurgi, utan att påverka själva det kirurgiska ingreppet.
Studiens varaktighet kommer att vara cirka 2,5 år.
Patienter som är schemalagda för en sentinel node-ingrepp vid NKI är berättigade till inkludering.
Patienterna informeras om studien före den planerade operationen och kommer, efter att ha försetts med nödvändig information om deltagande i studien, ombeds om informerat samtycke.
Ingen ytterligare risk förväntas med NDI-navigeringsinställningen.
Patienterna kommer att få ytterligare strålning på grund av datortomografin under operationen; en perioperativ CBCT-skanning (~ 4 mSv) förvärvas.
Denna extra dos är låg, med tanke på annan standardavbildning hos dessa patienter som preoperativ avbildning med SPECT/CT-skanningar.
Efter operationen krävs inget vidare deltagande eller samarbete från patienten.
|
En patientspecifik 3D-modell kommer att skapas med hjälp av en tillgänglig preoperativ SPECT/CT-skanning.
Preoperativt kommer tre elektromagnetiska patientföljare att fästas på patientens hud, nära bäckenet, vilket gör det möjligt att spåra patientens position under operationen.
Efter anestesi och före huddesinfektionsproceduren placeras patienten i den sista kirurgiska positionen, där en intraoperativ CBCT-skanning utförs som krävs för det bildstyrda kirurgiska arbetsflödet.
Under operationen kommer de preoperativa bilderna och 3D-modellen att vara synliga för kirurgen tillsammans med en elektromagnetisk pekare med trubbig spets som möjliggör kirurgisk navigering under robotkirurgi.
Anatomiska strukturer kommer att användas för att validera navigeringens noggrannhet.
När målet identifieras av kirurgen används pekaren för att lagra platsen digitalt.
Schemalagd standard klinisk 99mTc kommer att användas som validering för målidentifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av bildguide-assisterad borttagning av sentinel noder
Tidsram: En dag
|
Andelen framgångsrika bildguide-assisterade vaktpostnoder som tagits bort, där fel definieras som vaktpostnoder som per operativt felaktigt identifieras som mål-SN av navigeringen.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av bildstyrd navigering
Tidsram: En dag
|
Utvärdering av användbarheten av den bildstyrda navigeringen kommer att utvärderas med hjälp av systemanvändbarhetsskalan (SUS).
Denna skala sträcker sig från 0-100 där ett högre betyg innebär ett bättre resultat.
|
En dag
|
|
Tid
Tidsram: En dag
|
Tid till lokalisering och avlägsnande av sentinelnoden och total operationstid kommer att registreras.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL77462.031.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .