Navegação guiada por imagem durante a remoção robótica do nó sentinela (N21LND)
13 de outubro de 2023 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Viabilidade da navegação guiada por imagem in vivo durante a remoção robótica do nó sentinela
A navegação guiada por imagem baseada em imagens pré-operatórias pode dar ao cirurgião mais informações sobre a localização dos linfonodos sentinela em relação a outras estruturas anatômicas.
O objetivo do estudo é investigar a viabilidade da navegação guiada por imagem durante cirurgia assistida por robô para tratar câncer na região pélvica. Em última análise, a aplicação da navegação durante a dissecção do linfonodo sentinela assistida por robô pode potencialmente melhorar o resultado da cirurgia para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de navegação guiada por imagem permite a utilização total das imagens pré-operatórias durante a cirurgia e tem o potencial de reduzir ressecções irradiais e morbidade. Tem sido aplicado com sucesso no AvL para cirurgia abdominal aberta, porém cada vez mais cirurgias estão sendo realizadas de forma menos invasiva utilizando cirurgia robótica. A rápida extensão da cirurgia assistida por robô aumentou a necessidade de técnicas guiadas por imagem compatíveis com robôs.
Infelizmente, falta feedback tátil nessas cirurgias robóticas, o que aumenta o valor adicional da navegação guiada por imagem. Neste estudo, os pacientes serão submetidos a uma dissecção do linfonodo sentinela abdominal para avaliar o real benefício técnico da navegação robótica. Este é o primeiro estudo de viabilidade para a implementação clínica da configuração de navegação em cirurgia de navegação guiada por imagem assistida por robô. Os resultados deste estudo servirão de base para novos estudos, avaliando o benefício clínico da navegação guiada por imagem para cirurgias robóticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Aguilera Saiz, MSc
- Número de telefone: +31205127491
- E-mail: l.aguilera@nki.nl
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066CX
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
-
Subinvestigador:
- Wout Heerink, Dr.
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Subinvestigador:
- Harald Groen, Dr.
-
Contato:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- Número de telefone: +31205127491
- E-mail: l.aguilera@nki.nl
-
Subinvestigador:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Programada para ressecção robótica do linfonodo sentinela abdominal
- ≥ 18 anos
- Fornecido 'consentimento informado' por escrito
- Os linfonodos sentinela devem ser fixados em relação às estruturas retroperitoneais ou aos grandes vasos.
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos de quadril / implantes na região pélvica
- Marcapasso, desfibrilador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes agendados para procedimento de linfonodo sentinela
Este é um estudo de viabilidade observacional unicêntrico para avaliar o desempenho geral do sistema de navegação cirúrgica durante a cirurgia robótica, sem impacto no procedimento cirúrgico em si.
A duração deste estudo será de aproximadamente 2,5 anos.
Pacientes agendados para procedimento de linfonodo sentinela no NKI são elegíveis para inclusão.
Os pacientes são informados sobre o estudo antes da cirurgia planejada e, após receberem as informações necessárias sobre a participação no estudo, será solicitado o consentimento informado.
Nenhum risco adicional é esperado usando a configuração de navegação NDI.
Os pacientes receberão alguma radiação adicional devido à tomografia computadorizada durante a cirurgia; uma tomografia computadorizada perioperatória (~ 4 mSv) é adquirida.
Esta dose extra é baixa, considerando outros exames de imagem padrão nesses pacientes, como exames de imagem pré-operatórios com SPECT/TC.
Após a cirurgia, nenhuma participação ou cooperação adicional do paciente é necessária.
|
Um modelo 3D específico do paciente será criado usando um SPECT/CT pré-operatório disponível.
No pré-operatório, três rastreadores eletromagnéticos do paciente serão fixados na pele do paciente, próximo à pelve, permitindo rastrear a posição do paciente durante a cirurgia.
Após a anestesia e antes do procedimento de desinfecção da pele, o paciente é colocado na posição cirúrgica final, onde é realizada uma tomografia computadorizada intraoperatória necessária para o fluxo de trabalho da cirurgia guiada por imagem.
Durante a cirurgia, as imagens pré-operatórias e o modelo 3D ficarão visíveis para o cirurgião, juntamente com um ponteiro eletromagnético de ponta romba, permitindo a navegação cirúrgica durante a cirurgia robótica.
Estruturas anatômicas serão utilizadas para validar a precisão da navegação.
Quando o alvo é identificado pelo cirurgião, o ponteiro é usado para armazenar a localização digitalmente.
O 99mTc clínico padrão programado será usado como validação para identificação do(s) alvo(s).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da remoção do linfonodo sentinela assistida por guia de imagem
Prazo: Um dia
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A porcentagem de nós sentinela assistidos por guia de imagem removidos com sucesso, em que a falha é definida como nós sentinela que são identificados incorretamente per-operativamente como SN alvo pela navegação.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade da navegação guiada por imagem
Prazo: Um dia
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A avaliação da usabilidade da navegação guiada por imagens será avaliada por meio da escala de usabilidade do sistema (SUS).
Esta escala varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta significa um melhor resultado.
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Um dia
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Tempo
Prazo: Um dia
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O tempo para localização e remoção do linfonodo sentinela e o tempo cirúrgico total serão registrados.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77462.031.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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