Kuvaohjattu navigointi robottivartiosolmujen poiston aikana (N21LND)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute
In vivo -kuvaohjatun navigoinnin toteutettavuus robottivartijasolmun poiston aikana
Leikkausta edeltävään kuvantamiseen perustuva kuvaohjattu navigointi voi antaa kirurgille paremman käsityksen vartiosolmukkeiden sijainnista suhteessa muihin anatomisiin rakenteisiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kuvaohjatun navigoinnin toteutettavuutta robottiavusteisen leikkauksen aikana lantion alueen syövän hoitoon. Viime kädessä navigoinnin soveltaminen robottiavusteisen vartiosolmukkeen dissektion aikana voisi mahdollisesti parantaa leikkauksen tuloksia kärsivällinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvaohjattu navigointikirurgia mahdollistaa leikkausta edeltävän kuvantamisen täyden hyödyntämisen leikkauksen aikana, ja sillä on potentiaalia vähentää sekä irradikaalia resektiota että sairastuvuutta. Sitä on menestyksekkäästi sovellettu AvL:ssä avovatsan leikkauksiin, mutta yhä enemmän leikkauksia tehdään vähemmän invasiivisina robottikirurgian avulla. Robottiavusteisen leikkauksen nopea laajentaminen on lisännyt tarvetta robottiyhteensopiville kuvaohjatuille tekniikoille.
Valitettavasti näistä robottileikkauksista puuttuu kosketuspalaute, mikä lisää kuvaohjatun navigoinnin lisäarvoa. Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään vatsan vartiosolmun dissektio robottinavigoinnin todellisen teknisen hyödyn arvioimiseksi. Tämä on ensimmäinen toteutettavuustutkimus navigointijärjestelmän kliinisestä toteuttamisesta robottiavusteisessa kuvaohjatussa navigointikirurgiassa. Tämän tutkimuksen tulokset ovat perusta uusille tutkimuksille, joissa arvioidaan kuvaohjatun navigoinnin kliinistä hyötyä robottileikkauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Aguilera Saiz, MSc
- Puhelinnumero: +31205127491
- Sähköposti: l.aguilera@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066CX
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Wout Heerink, Dr.
-
Alatutkija:
- Harald Groen, Dr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- Puhelinnumero: +31205127491
- Sähköposti: l.aguilera@nki.nl
-
Alatutkija:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu vatsan robottivartiosolmukkeen resektioon
- ≥ 18 vuotta vanha
- Annettu kirjallinen "tietoinen suostumus"
- Sentinel-solmut tulee kiinnittää suhteessa retroperitoneaalisiin rakenteisiin tai suuriin verisuoniin.
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset lonkkaimplantteja / implantit lantion alueella
- Sydämentahdistin, defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on varattu vartiosolmuketoimenpiteeseen
Tämä on yhden keskuksen havainnollinen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan kirurgisen navigointijärjestelmän kokonaissuorituskykyä robottikirurgian aikana ilman, että se vaikuttaa itse kirurgiseen toimenpiteeseen.
Tämän tutkimuksen kesto on noin 2,5 vuotta.
Potilaat, joille on määrätty vartiosolmuoperaatio NKI:ssä, ovat oikeutettuja mukaan.
Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ennen suunniteltua leikkausta, ja kun heille on toimitettu tarvittavat tiedot tutkimukseen osallistumisesta, heiltä pyydetään tietoinen suostumus.
NDI-navigointiasetuksissa ei ole odotettavissa lisäriskejä.
Potilaat saavat lisäsäteilyä leikkauksen aikana tehdyn CT-skannauksen vuoksi; perioperatiivinen CBCT-skannaus (~ 4 mSv) hankitaan.
Tämä ylimääräinen annos on pieni, kun otetaan huomioon muut näiden potilaiden standardikuvaukset, kuten leikkausta edeltävä kuvantaminen SPECT/CT-skannauksilla.
Leikkauksen jälkeen potilaan osallistumista tai yhteistyötä ei tarvita.
|
Potilaskohtainen 3D-malli luodaan käyttämällä saatavilla olevaa preoperatiivista SPECT/CT-skannausta.
Ennen leikkausta potilaan iholle kiinnitetään kolme sähkömagneettista potilasseurantaa lantion lähelle, mikä mahdollistaa potilaan asennon seuraamisen leikkauksen aikana.
Anestesian jälkeen ja ennen ihon desinfiointia potilas asetetaan lopulliseen leikkausasentoon, jossa suoritetaan leikkauksen sisäinen CBCT-skannaus, jota tarvitaan kuvaohjatun leikkauksen työnkulkua varten.
Leikkauksen aikana leikkausta edeltävät kuvat ja 3D-malli ovat kirurgin nähtävissä yhdessä tylppäkärkisen sähkömagneettisen osoittimen kanssa, joka mahdollistaa kirurgisen navigoinnin robottikirurgian aikana.
Navigoinnin tarkkuuden vahvistamiseen käytetään anatomisia rakenteita.
Kun kirurgi tunnistaa kohteen, osoitinta käytetään sijainnin tallentamiseen digitaalisesti.
Suunniteltua standardia kliinistä 99mTc:tä käytetään validointina kohteen (kohteiden) tunnistamisessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaoppaan avustetun vartiosolmun poiston toteutettavuus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Poistettujen onnistuneiden kuva-opasteisten vartiosolmujen prosenttiosuus, joissa vika määritellään vartiosolmuiksi, jotka navigointi on toiminnallisesti identifioinut virheellisesti kohde-SN:ksi.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaohjatun navigoinnin käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kuvaohjatun navigoinnin käytettävyyden arviointia arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS).
Tämä asteikko vaihtelee 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Yksi päivä
|
|
Aika
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Vartiosolmukkeen lokalisointiin ja poistamiseen kuluva aika sekä leikkausaika kirjataan.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77462.031.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .