Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízená navigace během odstraňování robotického sentinelového uzlu (N21LND)

13. října 2023 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Proveditelnost in Vivo obrazem řízené navigace během odstraňování robotického sentinelového uzlu

Obrazem řízená navigace založená na předoperačním zobrazení může chirurgovi poskytnout lepší pohled na umístění sentinelových uzlin ve vztahu k jiným anatomickým strukturám. Účelem studie je prozkoumat proveditelnost navigace pomocí obrazu během roboticky asistované chirurgie k léčbě rakoviny v oblasti pánve. V konečném důsledku by aplikace navigace během roboticky asistované disekce sentinelové uzliny mohla potenciálně zlepšit výsledek operace pro pacienty. trpěliví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obrazem naváděná navigační chirurgie umožňuje plné využití předoperačního zobrazování během operace a má potenciál snížit jak iradikální resekce, tak morbiditu. Úspěšně byl aplikován v AvL pro otevřenou břišní chirurgii, nicméně stále více operací je prováděno méně invazivními pomocí robotické chirurgie. Rychlé rozšíření roboticky asistované chirurgie zvýšilo potřebu robotem kompatibilních obrazově naváděných technik.

Bohužel u těchto robotických operací chybí hmatová zpětná vazba, což zvyšuje přidanou hodnotu navigace s obrazem. V této studii pacienti podstoupí disekci břišní sentinelové uzliny, aby se vyhodnotil skutečný technický přínos robotické navigace. Toto je první studie proveditelnosti směřující ke klinické implementaci navigačního nastavení do roboticky asistované obrazem naváděné navigační chirurgie. Výsledky této studie budou základem pro nové studie hodnotící klinický přínos navigace naváděné obrazem pro operace robotů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Telefonní číslo: +31205127491
  • E-mail: l.aguilera@nki.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Netherlands Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harald Groen, Dr.
        • Kontakt:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc
          • Telefonní číslo: +31205127491
          • E-mail: l.aguilera@nki.nl
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na resekci břišní robotické sentinelové uzliny
  • ≥ 18 let
  • Poskytnutý písemný „informovaný souhlas“
  • Sentinelové uzliny by měly být fixovány vzhledem k retroperitoneálním strukturám nebo velkým cévám.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové kyčelní implantáty / implantáty v oblasti pánve
  • Kardiostimulátor, defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti plánovaní na výkon sentinelové uzliny
Jedná se o jednocentrovou observační studii proveditelnosti k vyhodnocení celkového výkonu chirurgického navigačního systému během robotické chirurgie, bez dopadu na samotný chirurgický zákrok. Délka tohoto studia bude přibližně 2,5 roku. Pacienti plánovaní na výkon sentinelové uzliny v NKI jsou způsobilí k zařazení. Pacienti jsou o studii informováni před plánovanou operací a po poskytnutí nezbytných informací týkajících se účasti ve studii budou požádáni o informovaný souhlas. Při použití nastavení navigace NDI se neočekává žádné další riziko. Pacienti dostanou během operace nějaké další záření kvůli CT vyšetření; je pořízen peroperační CBCT snímek (~ 4 mSv). Tato dodatečná dávka je nízká, vezmeme-li v úvahu jiné standardní zobrazení u těchto pacientů, jako je předoperační zobrazení pomocí SPECT/CT skenů. Po operaci není nutná další účast nebo spolupráce pacienta.
Jiný: Navigace s obrázkem
Pomocí dostupného předoperačního SPECT/CT skenu bude vytvořen 3D model specifický pro pacienta. Předoperačně budou na kůži pacientů blízko pánve připevněny tři elektromagnetické sledovače pacientů, které umožní sledovat polohu pacienta během operace. Po anestezii a před procedurou dezinfekce kůže je pacient umístěn do konečné chirurgické polohy, kde je proveden intraoperační CBCT snímek nezbytný pro obrazem řízený chirurgický pracovní postup. Během operace budou pro chirurga viditelné předoperační snímky a 3D model spolu s elektromagnetickým ukazovátkem s tupou špičkou umožňující chirurgickou navigaci během robotické operace. K ověření přesnosti navigace budou použity anatomické struktury. Když chirurg identifikuje cíl, použije se ukazatel k digitálnímu uložení polohy. Plánovaný standardní klinický 99mTc bude použit jako validace pro identifikaci cíle (cílů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost odstranění sentinelové uzliny pomocí obrazového průvodce
Časové okno: Jednoho dne
Procento úspěšných odstraněných sentinelových uzlin asistovaným obrazovým průvodcem, ve kterých je selhání definováno jako sentinelové uzliny, které jsou navigací peroperačně nesprávně identifikovány jako cílové SN.
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost navigace s obrazem
Časové okno: Jednoho dne
Hodnocení použitelnosti obrazově naváděné navigace bude hodnoceno pomocí škály použitelnosti systému (SUS). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Jednoho dne
Čas
Časové okno: Jednoho dne
Zaznamená se doba do lokalizace a odstranění sentinelové uzliny a celková doba operace.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL77462.031.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace s obrázkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit