Navigation guidée par l'image pendant la suppression du nœud sentinelle robotique (N21LND)
13 octobre 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute
Faisabilité de la navigation guidée par image in Vivo pendant la suppression du nœud sentinelle robotique
La navigation guidée par l'image basée sur l'imagerie préopératoire peut donner au chirurgien plus d'informations sur l'emplacement des ganglions sentinelles par rapport à d'autres structures anatomiques.
Le but de l'étude est d'étudier la faisabilité de la navigation guidée par l'image pendant la chirurgie assistée par robot pour traiter le cancer de la région pelvienne. À terme, l'application de la navigation pendant la dissection du ganglion sentinelle assistée par robot pourrait potentiellement améliorer les résultats de la chirurgie pour le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de navigation guidée par l'image permet une utilisation complète de l'imagerie préopératoire pendant la chirurgie et a le potentiel de réduire à la fois les résections irradiatives et la morbidité. Il a été appliqué avec succès dans l'AvL pour la chirurgie abdominale ouverte, mais de plus en plus d'interventions chirurgicales sont réalisées de manière moins invasive grâce à la chirurgie robotisée. L'extension rapide de la chirurgie assistée par robot a accru le besoin de techniques guidées par l'image compatibles avec les robots.
Malheureusement, le retour tactile fait défaut dans ces chirurgies robotiques, ce qui augmente la valeur supplémentaire de la navigation guidée par l'image. Dans cette étude, les patients subiront une dissection du ganglion sentinelle abdominal afin d'évaluer le bénéfice technique réel de la navigation robotique. Il s'agit de la première étude de faisabilité concernant la mise en œuvre clinique de la configuration de navigation dans la chirurgie de navigation guidée par l'image assistée par robot. Les résultats de cette étude serviront de base à de nouvelles études évaluant le bénéfice clinique de la navigation guidée par l'image pour les chirurgies robotisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Aguilera Saiz, MSc
- Numéro de téléphone: +31205127491
- E-mail: l.aguilera@nki.nl
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066CX
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
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Sous-enquêteur:
- Wout Heerink, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Harald Groen, Dr.
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Contact:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- Numéro de téléphone: +31205127491
- E-mail: l.aguilera@nki.nl
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Sous-enquêteur:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une résection robotique abdominale du ganglion sentinelle
- ≥ 18 ans
- Fourni un « consentement éclairé » écrit
- Les ganglions sentinelles doivent être fixes par rapport aux structures rétropéritonéales ou aux vaisseaux majeurs.
Critère d'exclusion:
- Implants de hanche métalliques / implants dans la région pelvienne
- Pacemaker, défibrillateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients devant subir une procédure du ganglion sentinelle
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle monocentrique visant à évaluer les performances globales du système de navigation chirurgicale pendant la chirurgie robotique, sans impact sur la procédure chirurgicale elle-même.
La durée de cette étude sera d'environ 2,5 ans.
Les patients devant subir une procédure de ganglion sentinelle au NKI sont éligibles à l'inclusion.
Les patients sont informés de l'étude avant l'intervention chirurgicale prévue et, après avoir reçu les informations nécessaires concernant la participation à l'étude, il leur sera demandé leur consentement éclairé.
Aucun risque supplémentaire n'est attendu en utilisant la configuration de navigation NDI.
Les patients recevront un rayonnement supplémentaire en raison du scanner pendant la chirurgie ; un scan CBCT périopératoire (~ 4 mSv) est acquis.
Cette dose supplémentaire est faible, compte tenu d'autres imagerie standard chez ces patients, comme l'imagerie préopératoire avec des tomodensitogrammes SPECT/CT.
Après l’intervention chirurgicale, aucune autre participation ou coopération du patient n’est requise.
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Un modèle 3D spécifique au patient sera créé à l'aide d'un scanner SPECT/CT préopératoire disponible.
En préopératoire, trois trackers électromagnétiques de patients seront fixés sur la peau des patients, près du bassin, permettant de suivre la position du patient pendant l'intervention chirurgicale.
Après l'anesthésie et avant la procédure de désinfection cutanée, le patient est placé dans la position chirurgicale finale, où un scan CBCT peropératoire est effectué, nécessaire au flux de travail chirurgical guidé par l'image.
Pendant l'intervention chirurgicale, les images préopératoires et le modèle 3D seront visibles pour le chirurgien ainsi qu'un pointeur électromagnétique à pointe émoussée permettant la navigation chirurgicale pendant la chirurgie robotique.
Des structures anatomiques seront utilisées pour valider la précision de la navigation.
Lorsque la cible est identifiée par le chirurgien, le pointeur est utilisé pour stocker l'emplacement numériquement.
Le 99mTc clinique standard programmé sera utilisé comme validation pour l'identification de la ou des cibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la suppression du ganglion sentinelle assistée par guide d'image
Délai: Un jour
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Le pourcentage de nœuds sentinelles réussis assistés par guide d'image supprimés, dans lesquels l'échec est défini comme des nœuds sentinelles qui sont identifiés de manière incorrecte de manière peropératoire comme SN cible par la navigation.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité de la navigation guidée par l'image
Délai: Un jour
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L'évaluation de la convivialité de la navigation guidée par l'image sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Cette échelle va de 0 à 100, un score plus élevé signifiant un meilleur résultat.
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Un jour
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Temps
Délai: Un jour
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Le temps nécessaire à la localisation et au retrait du ganglion sentinelle et la durée chirurgicale totale seront enregistrés.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77462.031.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .