Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeveiledet navigering under fjerning av robotisk Sentinel Node (N21LND)

13. oktober 2023 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Gjennomførbarhet av in vivo bildeveiledet navigering under fjerning av robotisk vaktpostknute

Bildeveiledet navigasjon basert på preoperativ bildediagnostikk kan gi kirurgen mer innsikt i plasseringen av vaktpostknutene i forhold til andre anatomiske strukturer. Hensikten med studien er å undersøke muligheten for bildeveiledet navigasjon under robotassistert kirurgi for å behandle kreft i bekkenområdet. Til syvende og sist kan bruk av navigasjon under robotassistert vaktpostknutedisseksjon potensielt forbedre resultatet av operasjonen for pasient.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bildeveiledet navigasjonskirurgi gir mulighet for full utnyttelse av preoperativ bildediagnostikk under operasjonen, og har potensial til å redusere både irradikale reseksjoner og sykelighet. Det har med suksess blitt brukt i AvL for åpen abdominal kirurgi, men flere og flere operasjoner utføres mindre invasivt ved hjelp av robotkirurgi. Rask utvidelse av robotassistert kirurgi har økt behovet for robotkompatible bildestyrte teknikker.

Dessverre mangler taktil tilbakemelding i disse robotoperasjonene, noe som øker tilleggsverdien av bildeveiledet navigasjon. I denne studien vil pasienter gjennomgå en abdominal sentinel node-disseksjon for å evaluere den faktiske tekniske fordelen med robotnavigasjon. Dette er den første mulighetsstudien mot klinisk implementering av navigasjonsoppsettet i robotassistert bildestyrt navigasjonskirurgi. Resultatene av denne studien vil være grunnlaget for nye studier, som evaluerer den kliniske fordelen med bildeveiledet navigasjon for robotoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Telefonnummer: +31205127491
  • E-post: l.aguilera@nki.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Underetterforsker:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Underetterforsker:
          • Harald Groen, Dr.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for abdominal robotisk sentinel node reseksjon
  • ≥ 18 år gammel
  • Forutsatt skriftlig "informert samtykke"
  • Sentinel noder bør festes i forhold til retroperitoneale strukturer eller større kar.

Ekskluderingskriterier:

  • Hofteimplantater av metall / implantater i bekkenområdet
  • Pacemaker, defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som er planlagt for vaktpostprosedyre
Dette er en enkeltsenter observasjonsmulighetsstudie for å evaluere den generelle ytelsen til det kirurgiske navigasjonssystemet under robotkirurgi, uten innvirkning på selve kirurgiske prosedyren. Varigheten av denne studien vil være ca. 2,5 år. Pasienter som er planlagt for en vaktpostprosedyre ved NKI er kvalifisert for inkludering. Pasienter informeres om studien før den planlagte operasjonen og vil, etter å ha fått nødvendig informasjon om deltakelse i studien, bli bedt om informert samtykke. Det forventes ingen ekstra risiko ved bruk av NDI-navigasjonsoppsettet. Pasienter vil motta noe ekstra stråling på grunn av CT-skanningen under operasjonen; en perioperativ CBCT-skanning (~ 4 mSv) innhentes. Denne ekstra dosen er lav, tatt i betraktning annen standard avbildning hos disse pasientene som preoperativ avbildning med SPECT/CT-skanninger. Etter operasjonen er det ikke nødvendig med ytterligere deltakelse eller samarbeid fra pasienten.
Annen: Bildeveiledet navigasjon
En pasientspesifikk 3D-modell vil bli laget ved hjelp av en tilgjengelig preoperativ SPECT/CT-skanning. Preoperativt vil tre elektromagnetiske pasientsporere festes til pasientens hud, nær bekkenet, slik at det kan spores pasientens posisjon under operasjonen. Etter anestesi og før huddesinfeksjonsprosedyren, plasseres pasienten i den endelige kirurgiske posisjonen, hvor det utføres en intraoperativ CBCT-skanning som er nødvendig for arbeidsflyten for bildeveiledet kirurgi. Under operasjonen vil de preoperative bildene og 3D-modellen være synlige for kirurgen sammen med en elektromagnetisk peker med stump spiss som muliggjør kirurgisk navigasjon under robotkirurgi. Anatomiske strukturer vil bli brukt for å validere nøyaktigheten av navigasjonen. Når målet er identifisert av kirurgen, brukes pekeren til å lagre plasseringen digitalt. Planlagt standard klinisk 99mTc vil bli brukt som validering for målidentifikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for fjerning av bildeguide-assistert vaktpostknute
Tidsramme: En dag
Prosentandelen av vellykkede bildeguideassisterte vaktpostnoder som er fjernet, der feil er definert som vaktpostnoder som per operativt feilaktig identifiseres som mål-SN av navigasjonen.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av bildeveiledet navigasjon
Tidsramme: En dag
Evaluering av brukervennligheten til den bildestyrte navigasjonen vil bli evaluert ved hjelp av systembrukerbarhetsskalaen (SUS). Denne skalaen går fra 0-100 hvor en høyere poengsum betyr et bedre resultat.
En dag
Tid
Tidsramme: En dag
Tid til lokalisering og fjerning av vaktpostknuten og total kirurgisk tid vil bli registrert.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77462.031.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere