Beeldgeleide navigatie tijdens het verwijderen van de schildwachtklier door robots (N21LND)
13 oktober 2023 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute
Haalbaarheid van in vivo beeldgestuurde navigatie tijdens robotische schildwachtklierverwijdering
Beeldgestuurde navigatie op basis van preoperatieve beeldvorming kan de chirurg meer inzicht geven in de locatie van de schildwachtklieren ten opzichte van andere anatomische structuren.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid van beeldgestuurde navigatie tijdens robotgeassisteerde chirurgie voor de behandeling van kanker in het bekkengebied te onderzoeken. Uiteindelijk zou de toepassing van navigatie tijdens robotgeassisteerde schildwachtklierdissectie mogelijk de uitkomst van chirurgie voor de geduldig.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beeldgeleide navigatiechirurgie maakt volledig gebruik van pre-operatieve beeldvorming tijdens de operatie mogelijk en heeft het potentieel om zowel irradicale resecties als de morbiditeit te verminderen. Het wordt succesvol toegepast in het AvL voor open buikchirurgie, maar steeds meer operaties worden minder invasief uitgevoerd met behulp van robotchirurgie. Door de snelle uitbreiding van robotgeassisteerde chirurgie is de behoefte aan robot-compatibele beeldgeleide technieken toegenomen.
Helaas ontbreekt bij deze robotoperaties tactiele feedback, wat de toegevoegde waarde van beeldgeleide navigatie vergroot. In deze studie zullen patiënten een abdominale schildwachtklierdissectie ondergaan om het daadwerkelijke technische voordeel van robotnavigatie te evalueren. Dit is de eerste haalbaarheidsstudie naar klinische implementatie van de navigatieopstelling in robotgeassisteerde beeldgeleide navigatiechirurgie. De resultaten van dit onderzoek zullen de basis vormen voor nieuwe onderzoeken, waarin het klinische voordeel van beeldgestuurde navigatie voor robotoperaties wordt geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Aguilera Saiz, MSc
- Telefoonnummer: +31205127491
- E-mail: l.aguilera@nki.nl
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Werving
- Netherlands Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Wout Heerink, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Harald Groen, Dr.
-
Contact:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- Telefoonnummer: +31205127491
- E-mail: l.aguilera@nki.nl
-
Onderonderzoeker:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een abdominale robotische schildwachtklierresectie
- ≥ 18 jaar oud
- Mits schriftelijke 'geïnformeerde toestemming'
- Schildwachtklieren moeten worden gefixeerd ten opzichte van retroperitoneale structuren of grote bloedvaten.
Uitsluitingscriteria:
- Metalen heupimplantaten/implantaten in het bekkengebied
- Pacemaker, defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die gepland zijn voor een schildwachtklierprocedure
Dit is een observationeel haalbaarheidsonderzoek in één centrum om de algehele prestaties van het chirurgische navigatiesysteem tijdens robotchirurgie te evalueren, zonder gevolgen voor de chirurgische ingreep zelf.
De duur van dit onderzoek zal ongeveer 2,5 jaar bedragen.
Patiënten die bij het NKI een schildwachtklierprocedure ondergaan, komen in aanmerking voor opname.
Patiënten worden vóór de geplande operatie over het onderzoek geïnformeerd en, nadat zij de nodige informatie over deelname aan het onderzoek hebben ontvangen, wordt om geïnformeerde toestemming gevraagd.
Er wordt geen extra risico verwacht bij gebruik van de NDI-navigatieopstelling.
Patiënten krijgen tijdens de operatie vanwege de CT-scan wat extra straling; er wordt een perioperatieve CBCT-scan (~ 4 mSv) gemaakt.
Deze extra dosis is laag, gezien andere standaardbeeldvorming bij deze patiënten, zoals preoperatieve beeldvorming met SPECT/CT-scans.
Na de operatie is geen verdere deelname of medewerking van de patiënt vereist.
|
Met behulp van een beschikbare preoperatieve SPECT/CT-scan wordt een patiëntspecifiek 3D-model gemaakt.
Preoperatief zullen drie elektromagnetische patiënttrackers op de huid van de patiënt worden bevestigd, dicht bij het bekken, waardoor de positie van de patiënt tijdens de operatie kan worden gevolgd.
Na de anesthesie en vóór de huiddesinfectieprocedure wordt de patiënt in de definitieve chirurgische positie geplaatst, waar een intra-operatieve CBCT-scan wordt uitgevoerd die nodig is voor de beeldgeleide chirurgische workflow.
Tijdens de operatie zullen de preoperatieve beelden en het 3D-model zichtbaar zijn voor de chirurg, samen met een elektromagnetische aanwijzer met stompe punt die chirurgische navigatie tijdens robotchirurgie mogelijk maakt.
Anatomische structuren zullen worden gebruikt om de nauwkeurigheid van de navigatie te valideren.
Wanneer het doel door de chirurg wordt geïdentificeerd, wordt de aanwijzer gebruikt om de locatie digitaal op te slaan.
Geplande standaard klinische 99mTc zal worden gebruikt als validatie voor identificatie van doel(en).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van beeldgeleide verwijdering van schildwachtklieren
Tijdsspanne: Op een dag
|
Het percentage succesvolle verwijderde schildwachtklieren met beeldgidsondersteuning, waarbij falen wordt gedefinieerd als schildwachtklieren die per operatie ten onrechte door de navigatie worden geïdentificeerd als doel-SN.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van beeldgestuurde navigatie
Tijdsspanne: Op een dag
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van de beeldgestuurde navigatie zal worden geëvalueerd met behulp van de system usability scale (SUS).
Deze schaal loopt van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat betekent.
|
Op een dag
|
|
Tijd
Tijdsspanne: Op een dag
|
De tijd tot lokalisatie en verwijdering van de schildwachtklier en de totale chirurgische tijd zullen worden geregistreerd.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL77462.031.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .