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Bildgesteuerte Navigation während der Entfernung des Roboter-Sentinel-Knotens (N21LND)

13. Oktober 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Machbarkeit einer bildgesteuerten In-vivo-Navigation während der Entfernung des Roboter-Sentinel-Knotens

Eine bildgesteuerte Navigation auf der Grundlage präoperativer Bildgebung kann dem Chirurgen einen besseren Einblick in die Lage der Wächterknoten im Verhältnis zu anderen anatomischen Strukturen geben. Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit der bildgesteuerten Navigation während robotergestützter Operationen zur Behandlung von Krebs im Beckenbereich zu untersuchen. Letztendlich könnte die Anwendung der Navigation während der robotergestützten Sentinel-Lymphknoten-Dissektion möglicherweise das Operationsergebnis verbessern geduldig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bildgesteuerte Navigationschirurgie ermöglicht die vollständige Nutzung der präoperativen Bildgebung während der Operation und hat das Potenzial, sowohl radikalische Resektionen als auch die Morbidität zu reduzieren. In der AvL wird es erfolgreich für die offene Bauchchirurgie eingesetzt, jedoch werden immer mehr Operationen weniger invasiv mittels Roboterchirurgie durchgeführt. Die rasche Ausbreitung der robotergestützten Chirurgie hat den Bedarf an roboterkompatiblen bildgesteuerten Techniken erhöht.

Leider fehlt bei diesen Roboteroperationen das taktile Feedback, was den Mehrwert der bildgeführten Navigation erhöht. In dieser Studie werden die Patienten einer abdominalen Sentinellymphknotendissektion unterzogen, um den tatsächlichen technischen Nutzen der Roboternavigation zu bewerten. Dies ist die erste Machbarkeitsstudie zur klinischen Implementierung des Navigationsaufbaus in der robotergestützten bildgesteuerten Navigationschirurgie. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für neue Studien bilden, die den klinischen Nutzen der bildgeführten Navigation für Roboteroperationen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Telefonnummer: +31205127491
  • E-Mail: l.aguilera@nki.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Unterermittler:
          • Harald Groen, Dr.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine abdominale Roboter-Wächterlymphknotenresektion
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer schriftlichen „Einverständniserklärung“
  • Sentinel-Knoten sollten relativ zu retroperitonealen Strukturen oder großen Gefäßen fixiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Metallische Hüftimplantate / Implantate im Beckenbereich
  • Herzschrittmacher, Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, bei denen ein Sentinel-Lymphknoten-Eingriff geplant ist
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Gesamtleistung des chirurgischen Navigationssystems während der Roboterchirurgie, ohne Auswirkungen auf den chirurgischen Eingriff selbst. Die Dauer dieser Studie beträgt ca. 2,5 Jahre. Patienten, bei denen am NKI ein Sentinel-Lymphknoten-Eingriff geplant ist, sind zur Aufnahme berechtigt. Die Patienten werden vor der geplanten Operation über die Studie informiert und nach Erhalt der notwendigen Informationen zur Teilnahme an der Studie um eine Einverständniserklärung gebeten. Mit dem NDI-Navigationssetup ist kein zusätzliches Risiko zu erwarten. Aufgrund des CT-Scans während der Operation werden die Patienten etwas zusätzlicher Strahlung ausgesetzt; Es wird ein perioperativer CBCT-Scan (~ 4 mSv) durchgeführt. Diese zusätzliche Dosis ist gering, wenn man andere Standardbildgebungsverfahren bei diesen Patienten berücksichtigt, wie z. B. die präoperative Bildgebung mit SPECT/CT-Scans. Nach der Operation ist keine weitere Beteiligung oder Mitarbeit des Patienten erforderlich.
Sonstiges: Bildgeführte Navigation
Mithilfe eines verfügbaren präoperativen SPECT/CT-Scans wird ein patientenspezifisches 3D-Modell erstellt. Präoperativ werden drei elektromagnetische Patiententracker auf der Haut des Patienten in der Nähe des Beckens angebracht, um die Position des Patienten während der Operation zu verfolgen. Nach der Anästhesie und vor der Hautdesinfektion wird der Patient in die endgültige Operationsposition gebracht, wo ein intraoperativer DVT-Scan durchgeführt wird, der für den bildgeführten Operationsablauf erforderlich ist. Während der Operation sind die präoperativen Bilder und das 3D-Modell für den Chirurgen zusammen mit einem elektromagnetischen Zeiger mit stumpfer Spitze sichtbar, der die chirurgische Navigation während der Roboterchirurgie ermöglicht. Anatomische Strukturen werden verwendet, um die Genauigkeit der Navigation zu validieren. Wenn das Ziel vom Chirurgen identifiziert wird, wird der Zeiger verwendet, um den Standort digital zu speichern. Der geplante klinische Standard-99mTc wird als Validierung für die Zielidentifizierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der bildgestützten Sentinel-Node-Entfernung
Zeitfenster: Einmal
Der Prozentsatz erfolgreich entfernter Sentinel-Knoten mit Bildführungsunterstützung, bei denen ein Ausfall als Sentinel-Knoten definiert ist, die von der Navigation pro Operation fälschlicherweise als Ziel-SN identifiziert wurden.
Einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der bildgeführten Navigation
Zeitfenster: Einmal
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der bildgeführten Navigation erfolgt anhand der System Usability Scale (SUS). Diese Skala reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
Einmal
Zeit
Zeitfenster: Einmal
Die Zeit bis zur Lokalisierung und Entfernung des Wächterknotens sowie die gesamte Operationszeit werden aufgezeichnet.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL77462.031.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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