机器人前哨节点移除过程中的图像引导导航 (N21LND)
2023年10月13日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
机器人前哨淋巴结切除过程中体内图像引导导航的可行性
基于术前成像的图像引导导航可以让外科医生更深入地了解前哨淋巴结相对于其他解剖结构的位置。
本研究的目的是探讨在机器人辅助手术中使用图像引导导航治疗盆腔区域癌症的可行性。最终，在机器人辅助前哨淋巴结清扫术中应用导航可能会改善骨盆区域癌症的手术结果。病人。
研究概览
详细说明
图像引导导航手术可以在手术过程中充分利用术前影像，并有可能减少不根治性切除和发病率。 它已成功应用于 AvL 开腹手术，但越来越多的手术正在使用机器人手术进行微创手术。 机器人辅助手术的快速扩展增加了对机器人兼容的图像引导技术的需求。
不幸的是，这些机器人手术缺乏触觉反馈，这增加了图像引导导航的附加价值。 在这项研究中，患者将接受腹部前哨淋巴结切除术，以评估机器人导航的实际技术优势。 这是第一个将导航装置临床实施到机器人辅助图像引导导航手术中的可行性研究。 这项研究的结果将成为新研究的基础，评估图像引导导航对机器人手术的临床益处。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Aguilera Saiz, MSc
- 电话号码：+31205127491
- 邮箱：l.aguilera@nki.nl
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰、1066CX
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute
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首席研究员：
- Theo Ruers, Prof. Dr.
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副研究员：
- Wout Heerink, Dr.
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副研究员：
- Harald Groen, Dr.
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接触：
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- 电话号码：+31205127491
- 邮箱：l.aguilera@nki.nl
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副研究员：
- Laura Aguilera Saiz, MSc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预定进行腹部机器人前哨淋巴结切除术
- ≥18岁
- 提供书面“知情同意书”
- 前哨淋巴结应相对于腹膜后结构或主要血管固定。
排除标准：
- 金属髋关节植入物/骨盆区域植入物
- 起搏器、除颤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计划进行前哨淋巴结手术的患者
这是一项单中心观察性可行性研究，旨在评估机器人手术过程中手术导航系统的整体性能，而不影响手术过程本身。
这项研究的持续时间约为2.5年。
计划在 NKI 进行前哨淋巴结手术的患者有资格纳入。
在计划进行手术之前，患者会被告知有关研究的信息，并在获得有关参与研究的必要信息后，将被要求获得知情同意。
使用 NDI 导航设置预计不会产生额外风险。
由于手术期间的CT扫描，患者会接受一些额外的辐射；采集围手术期 CBCT 扫描（~ 4 mSv）。
考虑到这些患者的其他标准成像（例如 SPECT/CT 扫描的术前成像），该额外剂量较低。
手术后，不需要患者进一步参与或配合。
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将使用可用的术前 SPECT/CT 扫描创建患者特定的 3D 模型。
术前，三个电磁患者追踪器将附着在患者的皮肤上，靠近骨盆，以便在手术期间跟踪患者的位置。
麻醉后和皮肤消毒程序之前，患者被置于最终手术位置，其中进行图像引导手术工作流程所需的术中 CBCT 扫描。
在手术过程中，外科医生将可以看到术前图像和 3D 模型，以及钝头电磁指针，以便在机器人手术期间进行手术导航。
解剖结构将用于验证导航的准确性。
当外科医生识别目标时，指针用于以数字方式存储位置。
预定的标准临床 99mTc 将用作目标识别的验证。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像引导辅助前哨淋巴结切除的可行性
大体时间：一天
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图像引导辅助前哨节点成功移除的百分比，其中失败定义为在操作过程中被导航错误识别为目标 SN 的前哨节点。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像引导导航的可用性
大体时间：一天
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图像引导导航的可用性评估将使用系统可用性量表（SUS）进行评估。
该量表范围为 0-100，分数越高意味着结果越好。
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一天
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时间
大体时间：一天
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将记录定位和切除前哨淋巴结的时间以及总手术时间。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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