로봇 센티넬 노드 제거 중 이미지 안내 탐색 (N21LND)
2023년 10월 13일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute
로봇 센티넬 노드 제거 중 생체 내 이미지 유도 탐색의 타당성
수술 전 영상을 기반으로 한 영상 안내 탐색을 통해 외과 의사는 다른 해부학적 구조와 관련하여 감시 림프절의 위치에 대해 더 많은 통찰력을 얻을 수 있습니다.
본 연구의 목적은 골반 부위의 암을 치료하기 위한 로봇 보조 수술 중 영상 유도 내비게이션의 타당성을 조사하는 것입니다. 궁극적으로 로봇 보조 감시 림프절 해부 시 내비게이션을 적용하면 수술 결과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다. 인내심 있는.
연구 개요
상세 설명
영상 유도 내비게이션 수술은 수술 중 수술 전 영상을 최대한 활용할 수 있으며 비근치적 절제와 이환율을 모두 줄일 수 있는 가능성이 있습니다. 개복 수술을 위한 AvL에 성공적으로 적용되었지만 로봇 수술을 사용하여 덜 침습적으로 수행되는 수술이 점점 더 많아지고 있습니다. 로봇 보조 수술의 급속한 확장으로 인해 로봇 호환 영상 유도 기술의 필요성이 증가했습니다.
불행하게도 이러한 로봇 수술에는 촉각 피드백이 부족하여 이미지 안내 탐색의 추가적인 가치가 높아집니다. 이 연구에서 환자는 로봇 내비게이션의 실제 기술적 이점을 평가하기 위해 복부 감시 림프절 절제술을 받게 됩니다. 이는 로봇 보조 영상 유도 네비게이션 수술에 네비게이션 설정을 임상적으로 구현하기 위한 첫 번째 타당성 조사입니다. 이 연구의 결과는 로봇 수술을 위한 영상 유도 탐색의 임상적 이점을 평가하는 새로운 연구의 기반이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Aguilera Saiz, MSc
- 전화번호: +31205127491
- 이메일: l.aguilera@nki.nl
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066CX
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
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수석 연구원:
- Theo Ruers, Prof. Dr.
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부수사관:
- Wout Heerink, Dr.
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부수사관:
- Harald Groen, Dr.
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연락하다:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
- 전화번호: +31205127491
- 이메일: l.aguilera@nki.nl
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부수사관:
- Laura Aguilera Saiz, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복부 로봇 감시 림프절 절제술 예정
- ≥ 18세
- 서면 '사전 동의' 제공
- 감시 림프절은 후복막 구조나 주요 혈관을 기준으로 고정되어야 합니다.
제외 기준:
- 금속 고관절 임플란트/골반 부위 임플란트
- 심장박동기, 제세동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시림프절 시술이 예정된 환자
이는 수술 절차 자체에 영향을 주지 않고 로봇 수술 중 수술 내비게이션 시스템의 전반적인 성능을 평가하기 위한 단일 센터 관찰 타당성 연구입니다.
본 연구 기간은 약 2.5년이 될 것이다.
NKI에서 감시림프절 시술이 예정된 환자가 포함될 수 있습니다.
수술을 계획하기 전에 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고, 연구 참여에 관해 필요한 정보를 제공한 후 사전 동의를 요청합니다.
NDI 탐색 설정을 사용하면 추가 위험이 예상되지 않습니다.
환자는 수술 중 CT 스캔으로 인해 추가 방사선을 받게 됩니다. 수술 전후 CBCT 스캔(~ 4 mSv)이 획득됩니다.
SPECT/CT 스캔을 이용한 수술 전 영상 촬영과 같은 환자의 다른 표준 영상 촬영을 고려할 때 이 추가 선량은 낮습니다.
수술 후에는 환자의 추가 참여나 협조가 필요하지 않습니다.
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환자별 3D 모델은 수술 전 SPECT/CT 스캔을 사용하여 생성됩니다.
수술 전, 전자기 환자 추적기 3개를 환자의 피부, 골반 가까이에 부착하여 수술 중 환자의 위치를 추적할 수 있습니다.
마취 후 피부 소독 절차 전에 환자는 최종 수술 위치에 배치되며, 여기서 영상 유도 수술 흐름에 필요한 수술 중 CBCT 스캔이 수행됩니다.
수술 중에 외과의사는 수술 전 이미지와 3D 모델을 볼 수 있으며, 끝이 뭉툭한 전자기 포인터를 통해 로봇 수술 중 수술 탐색이 가능해집니다.
탐색의 정확성을 검증하기 위해 해부학적 구조가 사용됩니다.
외과의사가 표적을 식별하면 포인터를 사용하여 위치를 디지털 방식으로 저장합니다.
예정된 표준 임상 99mTc는 표적 식별을 위한 검증으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 가이드를 이용한 감시 노드 제거의 타당성
기간: 어느 날
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제거된 성공적인 이미지 가이드 지원 센티넬 노드의 비율입니다. 여기서 실패는 탐색에 의해 대상 SN으로 작동별로 잘못 식별되는 센티넬 노드로 정의됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 안내 탐색의 유용성
기간: 어느 날
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영상안내 내비게이션의 사용성 평가는 SUS(System Usability Scale)를 이용하여 평가한다.
이 척도의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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어느 날
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시간
기간: 어느 날
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감시 림프절의 위치 파악 및 제거 시간과 총 수술 시간이 기록됩니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL77462.031.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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