Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja wspomagana obrazem podczas usuwania automatycznego węzła wartowniczego (N21LND)

13 października 2023 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Wykonalność nawigacji sterowanej obrazem in vivo podczas usuwania automatycznego węzła wartowniczego

Nawigacja oparta na obrazowaniu przedoperacyjnym może zapewnić chirurgowi lepszy wgląd w położenie węzłów wartowniczych w stosunku do innych struktur anatomicznych. Celem badania jest zbadanie wykonalności nawigacji wspomaganej obrazem podczas zabiegów chirurgicznych wspomaganych robotem w leczeniu nowotworów w okolicy miednicy. Docelowo zastosowanie nawigacji podczas wycinania węzłów wartowniczych wspomaganych robotem mogłoby potencjalnie poprawić wyniki operacji pacjent.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia z nawigacją obrazową pozwala na pełne wykorzystanie obrazowania przedoperacyjnego podczas operacji i może zmniejszyć zarówno irracjonalne resekcje, jak i zachorowalność. Została ona z powodzeniem zastosowana w AvL do otwartej chirurgii jamy brzusznej, jednak coraz więcej zabiegów wykonywanych jest w sposób mniej inwazyjny z wykorzystaniem chirurgii robotycznej. Szybki rozwój chirurgii wspomaganej robotami zwiększył zapotrzebowanie na techniki obrazowania zgodne z robotami.

Niestety w tych operacjach robotycznych brakuje informacji zwrotnej dotykowej, co zwiększa dodatkową wartość nawigacji sterowanej obrazem. W tym badaniu pacjenci zostaną poddani wycięciu węzła wartowniczego w jamie brzusznej, aby ocenić rzeczywiste korzyści techniczne wynikające z nawigacji robotycznej. Jest to pierwsze studium wykonalności dotyczące klinicznego wdrożenia konfiguracji nawigacji w chirurgii nawigacji wspomaganej obrazem. Wyniki tego badania będą podstawą nowych badań oceniających korzyści kliniczne wynikające z nawigacji sterowanej obrazem w operacjach robotycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Numer telefonu: +31205127491
  • E-mail: l.aguilera@nki.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Harald Groen, Dr.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano operację brzusznej resekcji węzła wartowniczego za pomocą robota
  • ≥ 18 lat
  • Pod warunkiem pisemnej „świadomej zgody”
  • Węzły wartownicze należy unieruchomić względem struktur zaotrzewnowych lub głównych naczyń.

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe implanty stawu biodrowego/implanty w okolicy miednicy
  • Rozrusznik serca, defibrylator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu węzła wartowniczego
Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie wykonalności mające na celu ocenę ogólnej wydajności chirurgicznego systemu nawigacji podczas operacji z użyciem robota, bez wpływu na sam zabieg chirurgiczny. Czas trwania tego badania wyniesie około 2,5 roku. Do włączenia kwalifikują się pacjenci zakwalifikowani do zabiegu usunięcia węzła wartowniczego w NKI. Pacjenci są informowani o badaniu przed planowanym zabiegiem operacyjnym, a po uzyskaniu niezbędnych informacji dotyczących udziału w badaniu zostaną poproszeni o świadomą zgodę. Nie oczekuje się żadnego dodatkowego ryzyka przy korzystaniu z konfiguracji nawigacji NDI. Pacjenci otrzymają dodatkowe promieniowanie w wyniku tomografii komputerowej podczas operacji; pobiera się okołooperacyjne badanie CBCT (~ 4 mSv). Ta dodatkowa dawka jest niska, biorąc pod uwagę inne standardowe badania obrazowe u tych pacjentów, takie jak obrazowanie przedoperacyjne za pomocą skanów SPECT/CT. Po zabiegu nie jest wymagany dalszy udział i współpraca pacjenta.
Inny: Nawigacja obrazowa
Specyficzny dla pacjenta model 3D zostanie utworzony na podstawie dostępnego przedoperacyjnego skanu SPECT/CT. Przed operacją do skóry pacjenta, blisko miednicy, zostaną przymocowane trzy elektromagnetyczne urządzenia śledzące pacjenta, które umożliwią śledzenie pozycji pacjenta podczas operacji. Po znieczuleniu, a przed zabiegiem dezynfekcji skóry, pacjent umieszczany jest w ostatecznej pozycji chirurgicznej, gdzie wykonywane jest śródoperacyjne badanie CBCT wymagane do przebiegu operacji pod kontrolą obrazu. Podczas operacji obrazy przedoperacyjne i model 3D będą widoczne dla chirurga wraz ze wskaźnikiem elektromagnetycznym o tępej końcówce, umożliwiającym nawigację chirurgiczną podczas operacji z użyciem robota. Struktury anatomiczne zostaną wykorzystane do sprawdzenia dokładności nawigacji. Kiedy chirurg identyfikuje cel, wskaźnik służy do cyfrowego przechowywania lokalizacji. Zaplanowane standardowe kliniczne 99mTc zostanie wykorzystane jako walidacja identyfikacji celu(ów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość usunięcia węzła wartowniczego wspomaganego obrazowaniem
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Procent pomyślnie usuniętych węzłów wartowniczych wspomaganych za pomocą przewodnika obrazowego, przy czym niepowodzenie definiuje się jako węzły wartownicze, które podczas operacji są błędnie identyfikowane przez nawigację jako docelowe SN.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność nawigacji obrazowej
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena użyteczności nawigacji obrazowej będzie oceniana za pomocą skali użyteczności systemu (SUS). Skala ta waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Pewnego dnia
Czas
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Rejestrowany będzie czas do lokalizacji i usunięcia węzła wartowniczego oraz całkowity czas operacji.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL77462.031.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Nawigacja obrazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj