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Navigazione guidata dalle immagini durante la rimozione del nodo sentinella robotico (N21LND)

13 ottobre 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Fattibilità della navigazione guidata da immagini in vivo durante la rimozione del nodo sentinella robotico

La navigazione guidata dalle immagini basata sull'imaging preoperatorio può fornire al chirurgo maggiori informazioni sulla posizione dei linfonodi sentinella rispetto ad altre strutture anatomiche. Lo scopo dello studio è indagare la fattibilità della navigazione guidata da immagini durante la chirurgia assistita da robot per il trattamento del cancro nell'area pelvica. In definitiva, l'applicazione della navigazione durante la dissezione del linfonodo sentinella assistita da robot potrebbe potenzialmente migliorare l'esito dell'intervento chirurgico per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di navigazione guidata dalle immagini consente il pieno utilizzo dell'imaging preoperatorio durante l'intervento chirurgico e ha il potenziale di ridurre sia le resezioni irradiali che la morbilità. È stato applicato con successo nell'AvL per la chirurgia addominale aperta, tuttavia sempre più interventi chirurgici vengono eseguiti meno invasivi utilizzando la chirurgia robotica. La rapida estensione della chirurgia assistita da robot ha aumentato la necessità di tecniche guidate da immagini conformi ai robot.

Sfortunatamente, in questi interventi robotici manca il feedback tattile, il che aumenta il valore aggiuntivo della navigazione guidata dalle immagini. In questo studio, i pazienti verranno sottoposti a dissezione del linfonodo sentinella addominale al fine di valutare l'effettivo vantaggio tecnico della navigazione robotica. Questo è il primo studio di fattibilità verso l'implementazione clinica della configurazione di navigazione nella chirurgia di navigazione guidata da immagini assistita da robot. I risultati di questo studio costituiranno la base per nuovi studi, che valuteranno il beneficio clinico della navigazione guidata da immagini per gli interventi chirurgici con robot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Numero di telefono: +31205127491
  • Email: l.aguilera@nki.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Harald Groen, Dr.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmata per la resezione robotica del linfonodo sentinella addominale
  • ≥ 18 anni
  • Fornito "consenso informato" scritto
  • I linfonodi sentinella dovrebbero essere fissi rispetto alle strutture retroperitoneali o ai vasi principali.

Criteri di esclusione:

  • Protesi dell'anca in metallo/impianti nella zona pelvica
  • Pacemaker, defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti programmati per la procedura del linfonodo sentinella
Si tratta di uno studio di fattibilità osservazionale condotto in un singolo centro per valutare le prestazioni complessive del sistema di navigazione chirurgica durante la chirurgia robotica, senza impatto sulla procedura chirurgica stessa. La durata di questo studio sarà di circa 2,5 anni. I pazienti programmati per una procedura del linfonodo sentinella presso l'NKI sono idonei per l'inclusione. I pazienti verranno informati dello studio prima dell'intervento chirurgico programmato e, dopo aver ricevuto le necessarie informazioni relative alla partecipazione allo studio, verrà richiesto il consenso informato. Non sono previsti rischi aggiuntivi utilizzando la configurazione di navigazione NDI. I pazienti riceveranno alcune radiazioni aggiuntive a causa della TAC durante l'intervento chirurgico; viene acquisita una scansione CBCT perioperatoria (~ 4 mSv). Questa dose extra è bassa, considerando altre immagini standard per questi pazienti, come l'imaging preoperatorio con scansioni SPECT/CT. Dopo l’intervento chirurgico non è richiesta alcuna ulteriore partecipazione o collaborazione da parte del paziente.
Altro: Navigazione guidata dalle immagini
Verrà creato un modello 3D specifico per il paziente utilizzando una scansione SPECT/CT preoperatoria disponibile. Prima dell'intervento, tre tracker elettromagnetici verranno attaccati alla pelle del paziente, vicino al bacino, consentendo di monitorare la posizione del paziente durante l'intervento. Dopo l'anestesia e prima della procedura di disinfezione della pelle, il paziente viene posizionato nella posizione chirurgica finale, dove viene eseguita una scansione CBCT intraoperatoria necessaria per il flusso di lavoro della chirurgia guidata dalle immagini. Durante l'intervento chirurgico, le immagini preoperatorie e il modello 3D saranno visibili al chirurgo insieme a un puntatore elettromagnetico a punta smussata che consentirà la navigazione chirurgica durante la chirurgia robotica. Le strutture anatomiche verranno utilizzate per convalidare l'accuratezza della navigazione. Quando il bersaglio viene identificato dal chirurgo, il puntatore viene utilizzato per memorizzare digitalmente la posizione. Il 99mTc clinico standard programmato verrà utilizzato come convalida per l'identificazione dei bersagli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della rimozione del linfonodo sentinella assistita da immagini
Lasso di tempo: Un giorno
La percentuale di nodi sentinella rimossi con successo assistiti dalla guida immagine, in cui il fallimento è definito come nodi sentinella che vengono erroneamente identificati durante l'intervento come SN target dalla navigazione.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità della navigazione guidata da immagini
Lasso di tempo: Un giorno
La valutazione dell'usabilità della navigazione guidata da immagini sarà valutata utilizzando la scala di usabilità del sistema (SUS). Questa scala va da 0 a 100 dove un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Un giorno
Tempo
Lasso di tempo: Un giorno
Verranno registrati il ​​tempo necessario alla localizzazione e alla rimozione del linfonodo sentinella e il tempo chirurgico totale.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77462.031.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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