Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedstyret navigation under fjernelse af Robotic Sentinel Node (N21LND)

13. oktober 2023 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Mulighed for in vivo billedstyret navigation under fjernelse af robotknudepunkter

Billedstyret navigation baseret på præoperativ billeddannelse kan give kirurgen mere indsigt i placeringen af ​​sentinel noderne i forhold til andre anatomiske strukturer. Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden af ​​billedstyret navigation under robotassisteret kirurgi til behandling af kræft i bækkenområdet. I sidste ende kan anvendelsen af ​​navigation under robotassisteret skildvagtsknudedissektion potentielt forbedre resultatet af operationen for patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billedstyret navigationskirurgi giver mulighed for fuld udnyttelse af præoperativ billeddannelse under operationen og har potentialet til at reducere både irradikale resektioner og morbiditet. Det er med succes blevet anvendt i AvL til åben abdominal kirurgi, men flere og flere operationer udføres mindre invasivt ved hjælp af robotkirurgi. Hurtig udvidelse af robotassisteret kirurgi har øget behovet for robot-kompatible billedstyrede teknikker.

Desværre mangler taktil feedback i disse robotoperationer, hvilket øger værdien af ​​billedstyret navigation. I denne undersøgelse vil patienter gennemgå en abdominal sentinel node dissektion for at evaluere den faktiske tekniske fordel ved robotnavigation. Dette er det første feasibility-studie i retning af klinisk implementering af navigationsopsætningen i robotassisteret billedstyret navigationskirurgi. Resultaterne af denne undersøgelse vil være grundlaget for nye undersøgelser, der evaluerer den kliniske fordel ved billedstyret navigation til robotoperationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Aguilera Saiz, MSc
  • Telefonnummer: +31205127491
  • E-mail: l.aguilera@nki.nl

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Netherlands Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Theo Ruers, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Wout Heerink, Dr.
        • Underforsker:
          • Harald Groen, Dr.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Laura Aguilera Saiz, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til abdominal robot vagtpostknude resektion
  • ≥ 18 år gammel
  • Forudsat skriftligt "informeret samtykke"
  • Sentinel noder bør fastgøres i forhold til retroperitoneale strukturer eller større kar.

Ekskluderingskriterier:

  • Metal hofteimplantater / implantater i bækkenområdet
  • Pacemaker, defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter planlagt til vagtpostknudeprocedure
Dette er et enkelt-center observationelt gennemførlighedsstudie til at evaluere den overordnede ydeevne af det kirurgiske navigationssystem under robotkirurgi, uden at det påvirker selve den kirurgiske procedure. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være cirka 2,5 år. Patienter, der er planlagt til en sentinel node-procedure på NKI, er berettiget til inklusion. Patienterne informeres om undersøgelsen før den planlagte operation, og efter at have fået den nødvendige information vedrørende deltagelse i undersøgelsen, vil de blive bedt om informeret samtykke. Der forventes ingen yderligere risiko ved brug af NDI-navigationsopsætningen. Patienterne vil modtage yderligere stråling på grund af CT-scanningen under operationen; en perioperativ CBCT-scanning (~ 4 mSv) erhverves. Denne ekstra dosis er lav i betragtning af anden standard billeddannelse hos disse patienter, såsom præoperativ billeddannelse med SPECT/CT-scanninger. Efter operationen kræves ingen yderligere deltagelse eller samarbejde fra patienten.
Andet: Billedstyret navigation
En patientspecifik 3D-model vil blive oprettet ved hjælp af en tilgængelig præoperativ SPECT/CT-scanning. Pre-operativt vil tre elektromagnetiske patienttrackere blive fastgjort til patientens hud tæt på bækkenet, hvilket gør det muligt at spore patientens position under operationen. Efter anæstesi og før huddesinfektionsproceduren placeres patienten i den endelige kirurgiske stilling, hvor der udføres en intraoperativ CBCT-scanning, som er nødvendig for den billedstyrede operations arbejdsgang. Under operationen vil de præoperative billeder og 3D-modellen være synlige for kirurgen sammen med en stump spids elektromagnetisk pointer, der muliggør kirurgisk navigation under robotkirurgi. Anatomiske strukturer vil blive brugt til at validere nøjagtigheden af ​​navigationen. Når målet er identificeret af kirurgen, bruges markøren til at gemme placeringen digitalt. Planlagt standard klinisk 99mTc vil blive brugt som validering for målidentifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for fjernelse af billedguide-assisteret vagtpostknude
Tidsramme: En dag
Procentdelen af ​​vellykkede image-guide assisterede vagtpostknuder, hvor fejl er defineret som vagtpostknudepunkter, der per-operativt er forkert identificeret som mål-SN af navigationen.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af billedstyret navigation
Tidsramme: En dag
Evaluering af anvendeligheden af ​​den billedstyrede navigation vil blive evalueret ved hjælp af system usability scale (SUS). Denne skala går fra 0-100, hvor en højere score betyder et bedre resultat.
En dag
Tid
Tidsramme: En dag
Tid til lokalisering og fjernelse af sentinel node og den samlede kirurgiske tid vil blive registreret.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77462.031.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedstyret navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner