地方の慢性疼痛患者への遠隔協力によるアウトリーチ (CORPs)
地方の慢性疼痛患者への遠隔協力によるアウトリーチ: CORPs 試験
調査の概要
詳細な説明
CORPs 試験は、地理的に異なる 4 つの VA 施設で実施されるマルチサイトの実用的な有効性試験です。 CORPs 試験では、退役軍人の生活における痛みと健康転帰の改善における、看護師による 1 回限りの教育セッション (最小限に強化された通常のケア、または MEUC) と比較した、看護師主導の遠隔協力的疼痛ケア介入 (CORPs) の有効性を評価します。田舎では。 この研究は、薬物療法以外のサービスや療法による痛みの管理に焦点を当てています。
登録した退役軍人は 12 か月間参加し、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) CORP (研究期間中、電話/ビデオで看護師にアクセスできる)、または 2) 看護師との 1 回限りの教育セッション看護師が電話やビデオで痛みに関するリソースを確認します。 すべての参加者は、研究の開始時と、3、6、9、12 か月後に電話で研究評価を完了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Minneapolis Health Care System
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国退役軍人
- 固定電話または携帯電話へのアクセス
- インターネット・アクセス
- 地方都市通勤地域コードに基づく地方居住
- 強い衝撃を伴う慢性痛、電話スクリーニングで判定
- 英語を話す
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える可能性のある認知障害
- 今後3ヶ月以内に引っ越しの予定
- 過去3ヶ月以内に手術を受けたことがある
- 長期入院またはホスピスケア中
- DocuSign を介してインフォームド・コンセントを完了できない、または完了する気がない
- 別の疼痛介入研究への積極的な参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CORPの介入
CORPs 介入は看護師主導の介入です。 A) 研究開始時に看護師ケアマネージャーと電話またはビデオによる摂取評価を行い、患者の痛みの経験、ケアの選択肢、目標について話し合います。 リソースが提供され、VA および必要に応じて地域社会での非薬物療法の選択肢に焦点が当てられます。 B) 看護ケアマネージャーとの 5 回の電話/ビデオでのチェックイン予約。2、4、8、12、16 週目付近に予定されています。 これらの訪問は、疼痛管理のための目標計画とケア調整についてのさらなる支援を提供します。 C) オプションの 6 週間の仮想グループ教育クラス。痛み、睡眠と痛み、痛みの神経生物学などの補完的かつ統合的なアプローチなどのトピックを扱います。 D) この群の患者は、参加期間全体の 12 か月間、質問がある場合は看護師に問い合わせることができます。 |
参加者はランダムに介入群または比較群に割り当てられます。 追跡期間は12か月です。 主な結果は、疼痛干渉の変化です。 ベースライン評価の後、参加者は、3、6、9、12 か月後に研究スタッフとの匿名電話評価を完了します。 12 か月後の追跡調査で、一部の個人が定性面接に参加するよう招待される場合があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：最小限に強化された通常のケア (MEUC)
最小限に強化された通常のケア部門は、1 回限りの教育セッションです。 A) 痛みに関するリソースを確認するための、電話/ビデオによる看護ケアマネージャーとの 1 回限りの教育セッション。 これらのリソースは、VA および必要に応じて地域社会での薬物療法以外の選択肢に焦点を当てています。 |
参加者はランダムに介入群または比較群に割り当てられます。 追跡期間は12か月です。 主な結果は、疼痛干渉の変化です。 ベースライン評価の後、参加者は、3、6、9、12 か月後に研究スタッフとの匿名電話評価を完了します。 12 か月後の追跡調査で、一部の個人が定性面接に参加するよう招待される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉 - 簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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簡単な痛みのインベントリからの痛みの干渉サブスケール。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で報告され、スコアが高いほど痛みによる機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ - 簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが重度であることを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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身体機能 - PROMIS 身体機能スケール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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身体機能は、4 項目の PROMIS 身体機能スケールで評価されます。
身体機能フォームでは、参加者に一連の身体機能関連の質問を 1 から 5 のスケールで評価し、1 つがより良い結果を表します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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生活の質 - 退役軍人 RAND-12 (VR-12)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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生活の質は、RAND 退役軍人による 12 項目の健康調査 (VR-12) で評価されます。
VR-12 スコアは、身体的健康要素スコアと精神的健康要素スコアの 2 つのスコアに要約されます。
各コンポーネントのスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、それぞれ身体的または精神的健康の障害が大きいことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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うつ病の症状 - 患者健康質問書-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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うつ病の症状は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) で評価されます。
PHQ-9 のスコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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不安の症状 - 全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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不安症状は、全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートで評価されます。
PHQ-9 のスコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重篤であることを示します。
GAD-7 のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の症状が重度であることを示します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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自殺行為 - 電子健康記録 (EHR)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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自殺行動に関するデータは電子健康記録から抽出されます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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睡眠の質 - PROMIS 睡眠障害スケール
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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睡眠の質は、PROMIS Sleep Disturbance 4 項目の短い形式で評価されます。
睡眠障害フォームでは、参加者に一連の睡眠関連の質問を 1 から 5 のスケールで評価し、1 つがより良い結果を表すように求めます。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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非薬理学的サービス/治療への関与 - 非薬理学的セルフケア アプローチ調査 (NSCAP)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月
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非薬理学的疼痛治療への取り組みは、非薬理学的セルフケア アプローチの使用調査 (NSCAP) によって評価されます。
この調査では、過去 3 か月間に 9 つの治療法がそれぞれ使用された回数を評価します。
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ベースライン、3、6、9、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Travis Lovejoy, PhD, MPH、Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- 主任研究者：Benjamin Morasco, PhD、Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。