Tele-együttműködési segítségnyújtás krónikus fájdalommal küzdő vidéki betegek számára (CORPs)
Tele-együttműködési kapcsolattartás a krónikus fájdalommal küzdő vidéki betegek számára: A CORPs próbatétele
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CORP-próba egy több helyszínen végzett pragmatikus hatékonysági próba, amelyet négy földrajzilag különböző VA-telepen végeznek. A CORPs-próba felméri az ápolónő által vezetett tele-kollaboratív fájdalomkezelési beavatkozás (CORP) hatékonyságát a nővérrel végzett egyszeri oktatáshoz (minimálisan fokozott szokásos ellátás, vagy MEUC) a veteránok fájdalmának és egészségi állapotának javításában. vidéki területeken. Ez a tanulmány a fájdalom kezelésére összpontosít, nem gyógyszeres szolgáltatásokkal és terápiákkal.
Azok a veteránok, akik beiratkoznak, 12 hónapig vesznek részt, és a következő két csoport valamelyikébe kerülnek véletlenszerűen: 1) CORP-ok (telefonon/videós ápolóhoz való hozzáféréssel a vizsgálat idejére), vagy 2) Egyszeri oktatási foglalkozás a nővér telefonon/videón, hogy áttekintse a fájdalomra vonatkozó forrásokat. Minden résztvevő kitölti a kutatási értékeléseket a vizsgálat elején, illetve 3, 6, 9 és 12 hónapon belül telefonon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai veterán
- Hozzáférés vezetékes vagy mobiltelefonhoz
- Internet-hozzáférés
- Vidéki lakóhely a vidéki városi ingázási körzetkódok alapján
- Erős hatású krónikus fájdalom, amelyet telefonos szűréssel határoztak meg
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely hatással lehet a vizsgálatban való részvételre
- A következő 3 hónapban tervezi a költözést
- Műtét az elmúlt 3 hónapban
- Tartós fekvőbeteg vagy hospice ellátásban
- Képtelenség vagy nem hajlandó megadni a tájékozott beleegyezést a DocuSign segítségével
- Aktív részvétel egy másik fájdalom-intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A CORP beavatkozása
A CORPs Intervention egy nővér által vezetett beavatkozás. A) A vizsgálat kezdetén egy ápolónővel végzett beviteli értékelés telefonon vagy videón keresztül, hogy megvitassák a páciens fájdalomtapasztalatát, ellátási lehetőségeit és céljait. Az erőforrások biztosítva vannak, és a nem gyógyszeres kezelési lehetőségekre összpontosítanak a VA-ban, és adott esetben a közösségben. B) 5 telefonos/videós bejelentkezés egy nővérgondozási vezetővel, a tervek szerint 2, 4, 8, 12 és 16 hét körül. Ezek a látogatások további segítséget nyújtanak a fájdalomkezelés céljának tervezésében és az ellátás koordinálásában. C) Választható 6 hetes virtuális csoportos oktatás, amely olyan témákat fed le, mint a fájdalom, az alvás és a fájdalom kiegészítő és integráló megközelítése, valamint a fájdalom neurobiológiája. D) Az ebben a karban lévő betegek a részvétel teljes 12 hónapja alatt kérdésekkel fordulhatnak ápolójukhoz. |
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozáshoz vagy az összehasonlító karhoz. A követési időszak 12 hónap. Az elsődleges eredmény a fájdalom interferenciájának megváltozása. Az alapfelmérés után a résztvevők maszkos telefonos felmérést végeznek a kutató személyzettel 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. A 12 hónapos utánkövetés során az egyének egy része meghívást kaphat egy kvalitatív interjúra.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Minimálisan fokozott szokásos ápolás (MEUC)
A minimálisan megnövelt szokásos gondozási kar egy egyszeri oktatás. A) Egyszeri oktatási alkalom egy nővérrel, telefonon/videóval a fájdalomforrások áttekintésére. Ezek az erőforrások a nem gyógyszeres kezelési lehetőségekre összpontosítanak a VA-ban, és adott esetben a közösségben. |
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a beavatkozáshoz vagy az összehasonlító karhoz. A követési időszak 12 hónap. Az elsődleges eredmény a fájdalom interferenciájának megváltozása. Az alapfelmérés után a résztvevők maszkos telefonos felmérést végeznek a kutató személyzettel 3, 6, 9 és 12 hónapos korban. A 12 hónapos utánkövetés során az egyének egy része meghívást kaphat egy kvalitatív interjúra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomzavar – Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Fájdalom interferencia alskála a Brief Pain Inventory-ból.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalom miatti károsodást jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása – Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A pontszámok 0 és 10 közötti tartományban vannak, a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Fizikai működés - PROMIS fizikai működési skála
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A fizikai működést a 4 tételes PROMIS fizikai működés skálával értékeljük.
A fizikai funkció űrlap arra kéri a résztvevőt, hogy értékeljen egy sor fizikai funkcióval kapcsolatos kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az egyik jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Életminőség – Veterans RAND-12 (VR-12)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az életminőséget a Veterans RAND 12 elemből álló egészségügyi felmérés (VR-12) segítségével értékelik.
A VR-12 pontszámait két pontszámban, a fizikai egészség komponens pontszámában és a mentális egészség komponens pontszámában összegzik.
Mindegyik komponens pontszáma 0 és 100 közötti tartományban van, a magasabb pontszámok pedig a fizikai vagy mentális egészség fokozottabb károsodását jelzik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Depressziós tünetek – Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A depressziós tüneteket a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A PHQ-9 pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Szorongási tünetek – Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A szorongásos tüneteket a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) kérdőív segítségével értékeljük.
A PHQ-9 pontszámai 0 és 24 között mozognak, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
A GAD-7 pontszámai 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb tüneteit jelzik.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Öngyilkos viselkedés – elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az öngyilkos magatartásra vonatkozó adatok az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból kerülnek kinyerésre.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Az alvás minősége – PROMIS alvászavar skála
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Az alvás minőségét a PROMIS Sleep Disturbance 4 elemes rövid űrlap segítségével értékeljük.
Az alvászavar űrlap arra kéri a résztvevőt, hogy értékeljen egy sor alvással kapcsolatos kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az egyik jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
|
Elkötelezettség a nem gyógyszeres szolgáltatásokban/kezelésekben – Nem gyógyszeres öngondoskodási módszerek felmérése (NSCAP)
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
A nem gyógyszeres fájdalomkezelésben való részvételt a Nem gyógyszeres önellátási módszerek alkalmazása felmérés (NSCAP) segítségével értékeljük.
Ez a felmérés felméri, hogy az elmúlt 3 hónapban 9 kezelés mindegyikét hányszor alkalmazták.
|
Alapállapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Kutatásvezető: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 4UH3AT012257-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .