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Sensibilizzazione tele-collaborativa ai pazienti rurali affetti da dolore cronico (CORPs)

23 maggio 2026 aggiornato da: Travis Lovejoy, Oregon Health and Science University

Sensibilizzazione tele-collaborativa ai pazienti rurali con dolore cronico: la sperimentazione CORP

L'obiettivo generale di questo studio pilota multisito è testare e perfezionare i protocolli di reclutamento, intervento e raccolta dati in quattro siti di studio VA, in preparazione per uno studio clinico su scala più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CORP è uno studio multisito sull'efficacia pragmatica che si svolge in quattro siti VA geograficamente diversi. Lo studio CORP valuterà l’efficacia di un intervento tele-collaborativo per la cura del dolore (CORP) condotto da infermieri rispetto a una sessione educativa una tantum con un infermiere (assistenza usuale minimamente potenziata, o MEUC) nel migliorare il dolore e i risultati di salute per i veterani che vivono nelle zone rurali. Questo studio si concentra sulla gestione del dolore con servizi e terapie non farmacologiche.

I veterani che si iscrivono parteciperanno per 12 mesi e saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi: 1) CORP (con accesso a un'infermiera tramite telefono/video per la durata dello studio), o 2) Sessione educativa una tantum con il infermiere tramite telefono/video per rivedere le risorse per il dolore. Tutti i partecipanti completano le valutazioni della ricerca all'inizio dello studio e a 3, 6, 9 e 12 mesi tramite telefono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Minneapolis Health Care System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • VA Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano degli Stati Uniti
  • Accesso al telefono fisso o cellulare
  • Accesso ad Internet
  • Residenza rurale basata sui codici delle aree di pendolarismo urbano rurale
  • Dolore cronico ad alto impatto, determinato attraverso uno screening telefonico
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che avrebbe un impatto sulla partecipazione allo studio
  • Prevede di trasferirsi nei prossimi 3 mesi
  • Intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi
  • In ricovero a lungo termine o in hospice
  • Incapacità o riluttanza a completare il consenso informato tramite DocuSign
  • Partecipazione attiva a un altro studio sull'intervento sul dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento del CORP

L’intervento CORP è un intervento guidato dagli infermieri.

A) Una valutazione dell'assunzione con un responsabile dell'assistenza infermieristica all'inizio dello studio tramite telefono o video per discutere l'esperienza del dolore, le opzioni di cura e gli obiettivi del paziente. Le risorse vengono fornite e si concentrano su opzioni non farmacologiche presso il VA e, se appropriato, nella comunità.

B) 5 appuntamenti telefonici/video di check-in con un responsabile dell'assistenza infermieristica, programmati per aver luogo intorno alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16. Queste visite forniranno ulteriore assistenza nella pianificazione degli obiettivi e nel coordinamento dell'assistenza per la gestione del dolore.

C) Lezione facoltativa di formazione di gruppo virtuale di 6 settimane che copre argomenti come approcci complementari e integrativi al dolore, al sonno e al dolore e alla neurobiologia del dolore.

D) I pazienti in questo braccio possono contattare la propria infermiera per porre domande per tutti i 12 mesi di partecipazione.
Comportamentale: Intervento del CORP

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di confronto. Il periodo di follow-up è di 12 mesi. L’esito primario è un cambiamento nell’interferenza del dolore.

Dopo la valutazione di base, i partecipanti completeranno valutazioni telefoniche mascherate con il personale di ricerca a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Un sottogruppo di individui può essere invitato a partecipare a un'intervista qualitativa al follow-up di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Assistenza collaborativa guidata dagli infermieri
Comparatore placebo: Terapia abituale minimamente migliorata (MEUC)

Il braccio di assistenza abituale minimamente potenziato è una sessione formativa una tantum.

A) Sessione formativa una tantum con un responsabile dell'assistenza infermieristica tramite telefono/video per rivedere le risorse relative al dolore. Queste risorse si concentrano sulle opzioni non farmacologiche presso il VA e, se appropriato, nella comunità.
Comportamentale: Terapia abituale minimamente migliorata (MEUC)

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al braccio di confronto. Il periodo di follow-up è di 12 mesi. L’esito primario è un cambiamento nell’interferenza del dolore.

Dopo la valutazione di base, i partecipanti completeranno valutazioni telefoniche mascherate con il personale di ricerca a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Un sottogruppo di individui può essere invitato a partecipare a un'intervista qualitativa al follow-up di 12 mesi.

Altri nomi:
  • Sessione educativa una tantum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore - Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Sottoscala dell'interferenza del dolore dal Brief Pain Inventory. I punteggi sono riportati in un intervallo compreso tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione dovuta al dolore.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore – Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
I punteggi sono compresi tra 0 e 10, con punteggi più alti che indicano un dolore più grave.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Funzionamento fisico - Scala di funzionamento fisico PROMIS
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Il funzionamento fisico sarà valutato con la scala PROMIS di funzionamento fisico a 4 item. Il modulo sulla funzione fisica chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative alla funzione fisica su una scala da 1 a 5, dove una rappresenta il risultato migliore.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita - Veterani RAND-12 (VR-12)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata con il Veterans RAND 12-item Health Survey (VR-12). I punteggi VR-12 sono riassunti in due punteggi, un punteggio della componente Salute fisica e un punteggio della componente Salute mentale. Il punteggio di ciascun componente è compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano rispettivamente un maggiore deterioramento della salute fisica o mentale.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Sintomi depressivi - Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I punteggi sul PHQ-9 vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Sintomi di ansia - Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
I sintomi di ansia saranno valutati con il questionario Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). I punteggi sul PHQ-9 vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi. I punteggi sul GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Comportamento suicidario - Fascicolo sanitario elettronico (FSE)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Dal fascicolo sanitario elettronico verranno estratti i dati sui comportamenti suicidari.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità del sonno - Scala PROMIS sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
La qualità del sonno sarà valutata con il modulo PROMIS Sleep Disturbance in 4 elementi. Il modulo sui disturbi del sonno chiede al partecipante di valutare una serie di domande relative al sonno su una scala da 1 a 5, dove una rappresenta il risultato migliore.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
Coinvolgimento in servizi/trattamenti non farmacologici - Sondaggio sugli approcci di autocura non farmacologici (NSCAP)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi
L'impegno nel trattamento del dolore non farmacologico sarà valutato con il sondaggio sull'uso degli approcci di auto-cura non farmacologici (NSCAP). Questa indagine valuta il numero di volte in cui sono stati utilizzati ciascuno dei 9 trattamenti negli ultimi 3 mesi.
Baseline, 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
North Texas Veterans Healthcare System
Portland VA Medical Center
VA Tennessee Valley Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
  • Investigatore principale: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25384
  • 1UG3AT012257-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4UH3AT012257-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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