Telesamarbetsprojekt till patienter på landsbygden med kronisk smärta (CORPs)
Tele-Collaborative Outreach to Rural Patients With Chronic Pain: The CORPs Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CORPs-försöket är ett pragmatiskt effektivitetsförsök på flera platser som äger rum på fyra geografiskt olika VA-platser. CORPs-försöket kommer att bedöma effektiviteten av en sjuksköterskeledd tele-samverkande smärtvårdsintervention (CORPs) jämfört med en engångsutbildning med en sjuksköterska (minimalt förstärkt vanlig vård, eller MEUC) för att förbättra smärta och hälsoresultat för veteraner som lever. på landsbygden. Denna studie fokuserar på hantering av smärta med icke-medicinska tjänster och terapier.
Veteraner som anmäler sig kommer att delta i 12 månader och kommer att randomiseras till en av två grupper: 1) Corps (med tillgång till en sjuksköterska via telefon/video under hela studien), eller 2) Engångsutbildningssession med sjuksköterska per telefon/video för att se över resurser för smärta. Alla deltagare genomför forskningsbedömningar i början av studien och vid 3-, 6-, 9- och 12-månader via telefon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- amerikansk veteran
- Tillgång till fast telefon eller mobiltelefon
- Internetåtkomst
- Landsbygdsbostad baserat på riktnummer för stadspendling på landsbygden
- High Impact Kronisk smärta, bestäms genom en telefonscreening
- Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle påverka deltagandet i studien
- Planerar att flytta inom de närmaste 3 månaderna
- Operation under de senaste 3 månaderna
- På långtidssluten eller hospice
- Oförmåga, eller ovilja, att slutföra informerat samtycke via DocuSign
- Aktivt deltagande i en annan smärtinterventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CORPs Intervention
CORPs Intervention är en sjuksköterskeledd intervention. A) En intagsbedömning med en sjuksköterskechef i början av studien via telefon eller video för att diskutera patientens smärtupplevelse, vårdalternativ och mål. Resurser tillhandahålls och fokuserar på alternativ för icke-medicinering på VA och i förekommande fall i samhället. B) 5 telefon-/videomöten för incheckning med en sjuksköterskechef, planerade att äga rum nära 2-, 4-, 8-, 12- och 16-veckor. Dessa besök kommer att ge ytterligare hjälp med målplanering och vårdkoordinering för smärthantering. C) Valfri 6-veckors virtuell grupputbildning som täcker ämnen som kompletterande och integrerande metoder för smärta, sömn och smärta, och smärtans neurobiologi. D) Patienter i denna arm kan kontakta sin sjuksköterska med frågor under hela 12 månaders deltagande. |
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionen eller till komparatorarmen. Uppföljningstiden är 12 månader. Det primära resultatet är en förändring i smärtinterferens. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att genomföra en maskerad telefonbedömning med forskarpersonal vid 3-, 6-, 9- och 12 månader. En undergrupp av individer kan bjudas in att delta i en kvalitativ intervju vid 12 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Minimalt förbättrad vanlig vård (MEUC)
Den minimalt förbättrade vanliga vårdarmen är en engångsutbildning. A) Engångsutbildning med en sjuksköterska via telefon/video för att granska smärtresurser. Dessa resurser fokuserar på icke-medicineringsalternativ på VA, och i förekommande fall i samhället. |
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till interventionen eller till komparatorarmen. Uppföljningstiden är 12 månader. Det primära resultatet är en förändring i smärtinterferens. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att genomföra en maskerad telefonbedömning med forskarpersonal vid 3-, 6-, 9- och 12 månader. En undergrupp av individer kan bjudas in att delta i en kvalitativ intervju vid 12 månaders uppföljning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens - Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Pain Interference subscale från Brief Pain Inventory.
Poäng rapporteras inom ett intervall av 0 - 10, med högre poäng som indikerar mer funktionsnedsättning på grund av smärta.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet - Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Poängen ligger på intervallet 0 - 10, med högre poäng tyder på svårare smärta.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Physical Functioning - PROMIS Physical Functioning Scale
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Physical Functioning kommer att bedömas med 4-punkts PROMIS Physical Functioning-skalan.
Den fysiska funktionsformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie fysiska funktionsrelaterade frågor på en skala från 1-5 där en representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Livskvalitet - Veterans RAND-12 (VR-12)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med Veterans RAND 12-post Health Survey (VR-12).
VR-12 poäng sammanfattas i två poäng, en fysisk hälsa komponent poäng och en mental hälsa komponent poäng.
Varje komponentpoäng ligger inom intervallet 0 - 100, med högre poäng som indikerar mer försämring av fysisk eller psykisk hälsa.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Depressiva symtom - Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Depressiva symtom kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Poäng på PHQ-9 sträcker sig från 0 - 24, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på depression.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Ångestsymtom - Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Poäng på PHQ-9 sträcker sig från 0 - 24, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på depression.
Poäng på GAD-7 sträcker sig från 0 - 21, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom på ångest.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Suicidalt beteende – elektronisk journal (EPJ)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Data om självmordsbeteenden kommer att extraheras från den elektroniska journalen.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Quality of Sleep - PROMIS Sleep Disturbance Scale
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Sömnkvaliteten kommer att bedömas med PROMIS sömnstörning 4-post kortform.
Sömnstörningsformuläret ber deltagaren att betygsätta en serie sömnrelaterade frågor på en skala från 1-5 där en representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
|
Engagemang i icke-farmakologiska tjänster/behandlingar - undersökning av icke-farmakologiska metoder för egenvård (NSCAP)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Engagemang i icke-farmakologisk smärtbehandling kommer att bedömas med undersökningen Use of Nonpharmacological Self-Care Approaches (NSCAP).
Denna undersökning bedömer antalet gånger var och en av 9 behandlingar användes under de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Huvudutredare: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 4UH3AT012257-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .