对患有慢性疼痛的农村患者进行远程协作外展 (CORPs)
对患有慢性疼痛的农村患者进行远程协作外展：CORPs 试验
研究概览
详细说明
CORPs 试验是一项多地点务实有效性试验，在四个不同地理位置的 VA 地点进行。 CORP 试验将评估护士主导的远程协作疼痛护理干预 (CORP) 与护士的一次性教育课程（最低限度增强的常规护理，或 MEUC）相比，在改善退伍军人疼痛和健康结果方面的有效性在农村地区。 这项研究的重点是通过非药物服务和疗法来管理疼痛。
报名的退伍军人将参加为期 12 个月的活动，并将被随机分为 2 组中的一组：1) CORP（在研究期间可以通过电话/视频联系护士），或 2) 与护士一起参加的一次性教育课程护士通过电话/视频查看疼痛资源。 所有参与者在研究开始时以及 3、6、9 和 12 个月时通过电话完成研究评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国退伍军人
- 使用固定电话或手机
- 互联网
- 基于城乡通勤区代码的农村住宅
- 高影响慢性疼痛，通过电话筛查确定
- 英语会话
排除标准：
- 会影响参与研究的认知障碍
- 计划在未来3个月内搬家
- 近3个月内接受过手术
- 在长期住院或临终关怀中
- 无法或不愿意通过 DocuSign 完成知情同意
- 积极参与另一项疼痛干预研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：公司干预
CORP 干预是一种由护士主导的干预措施。 A) 在研究开始时通过电话或视频与护士护理经理进行摄入评估，讨论患者的疼痛经历、护理选择和目标。 VA 以及社区中酌情提供资源并重点关注非药物选择。 B) 与护士护理经理进行 5 次电话/视频报到预约，计划在 2、4、8、12 和 16 周左右进行。 这些访问将为疼痛管理的目标规划和护理协调提供进一步的帮助。 C) 可选的为期 6 周的虚拟团体教育课程，涵盖疼痛的补充和综合方法、睡眠和疼痛以及疼痛的神经生物学等主题。 D) 该组的患者可以联系他们的护士，询问有关完整 12 个月参与的问题。 |
参与者将被随机分配到干预组或比较组。 随访期为12个月。 主要结果是疼痛干扰的变化。 基线评估后，参与者将在 3、6、9 和 12 个月时与研究人员完成匿名电话评估。 在 12 个月的随访中，可能会邀请一部分人参加定性访谈。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：最低程度强化的日常护理 (MEUC)
最低限度增强的常规护理部分是一次性教育课程。 A) 通过电话/视频与护士护理经理进行一次性教育课程，以审查疼痛资源。 这些资源重点关注 VA 以及社区中的非药物选择。 |
参与者将被随机分配到干预组或比较组。 随访期为12个月。 主要结果是疼痛干扰的变化。 基线评估后，参与者将在 3、6、9 和 12 个月时与研究人员完成匿名电话评估。 在 12 个月的随访中，可能会邀请一部分人参加定性访谈。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛干扰 - 简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
简短疼痛量表中的疼痛干扰子量表。
分数范围为 0 - 10，分数越高表明疼痛造成的损伤越严重。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度 - 简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
分数范围为 0 - 10，分数越高表示疼痛越严重。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
身体机能 - PROMIS 身体机能量表
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
将使用 4 项 PROMIS 身体功能量表评估身体功能。
身体功能表要求参与者对一系列与身体功能相关的问题进行评分，评分范围为 1-5，其中一个代表更好的结果。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
生活质量 - 退伍军人 RAND-12 (VR-12)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
生活质量将通过退伍军人兰德 12 项健康调查 (VR-12) 进行评估。
VR-12 分数概括为两个分数：身体健康部分分数和心理健康部分分数。
每个组成部分的分数范围为 0 - 100，分数越高，分别表明身体或心理健康受到的损害越大。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
抑郁症状 - 患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
抑郁症状将通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行评估。
PHQ-9 的分数范围为 0 - 24，分数越高表明抑郁症状越严重。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
焦虑症状 - 广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
焦虑症状将通过广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷进行评估。
PHQ-9 的分数范围为 0 - 24，分数越高表明抑郁症状越严重。
GAD-7 的分数范围为 0 - 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
自杀行为 - 电子健康记录 (EHR)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
有关自杀行为的数据将从电子健康记录中提取。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
睡眠质量 - PROMIS 睡眠障碍量表
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
睡眠质量将通过 PROMIS 睡眠障碍 4 项简表进行评估。
睡眠障碍表要求参与者对一系列睡眠相关问题进行评分，评分范围为 1-5，其中一个代表更好的结果。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
|
参与非药物服务/治疗 - 非药物自我护理方法调查 (NSCAP)
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
|
将通过非药物自我护理方法使用调查 (NSCAP) 来评估对非药物疼痛治疗的参与度。
该调查评估了过去 3 个月内使用 9 种治疗方法的次数。
|
基线、3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Travis Lovejoy, PhD, MPH、Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- 首席研究员：Benjamin Morasco, PhD、Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.