Telesamarbeid oppsøkende til landlige pasienter med kroniske smerter (CORPs)
Tele-samarbeid oppsøkende til landlige pasienter med kroniske smerter: Corps Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CORPs-forsøket er en pragmatisk effektivitetsprøve på flere steder som finner sted på fire geografisk forskjellige VA-steder. CORPs-utprøvingen vil vurdere effektiviteten av en sykepleierledet tele-samarbeidende smertebehandlingsintervensjon (CORPs) sammenlignet med en engangsopplæringsøkt med en sykepleier (minimalt forsterket vanlig omsorg, eller MEUC) for å forbedre smerte- og helseutfall for veteraner som lever. på landsbygda. Denne studien fokuserer på smertebehandling med ikke-medisinske tjenester og terapier.
Veteraner som melder seg på vil delta i 12 måneder og vil bli randomisert til en av 2 grupper: 1) CORPs (med tilgang til en sykepleier på telefon/video under studiets varighet), eller 2) Engangsopplæringsøkt med sykepleier på telefon/video for å gjennomgå ressurser for smerte. Alle deltakerne fullfører forskningsvurderinger ved starten av studien, og ved 3-, 6-, 9- og 12-måneder via telefon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- amerikansk veteran
- Tilgang til fasttelefon eller mobiltelefon
- Internettilgang
- Rural Residence basert på Rural Urban Commuting Retningskoder
- High Impact Kronisk smerte, bestemt gjennom en telefonscreening
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som vil påvirke deltakelse i studien
- Planer om å flytte i løpet av de neste 3 månedene
- Kirurgi de siste 3 månedene
- Ved langvarig innleggelse eller hospice
- Manglende evne eller vilje til å fullføre informert samtykke via DocuSign
- Aktiv deltakelse i en annen smerteintervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CORPs Intervention
CORPs Intervention er en sykepleierledet intervensjon. A) En inntaksvurdering med en sykepleier ved starten av studien via telefon eller video for å diskutere pasientens smerteopplevelse, behandlingsalternativer og mål. Ressurser er gitt og fokuserer på ikke-medisinske alternativer ved VA, og etter behov i samfunnet. B) 5 telefon-/videoavtaler for innsjekking med en sykepleier, planlagt å finne sted nær 2-, 4-, 8-, 12- og 16 uker. Disse besøkene vil gi ytterligere hjelp til målplanlegging og omsorgskoordinering for smertebehandling. C) Valgfri 6-ukers virtuell gruppeundervisningsklasse som dekker emner som komplementære og integrerende tilnærminger til smerte, søvn og smerte, og smertens nevrobiologi. D) Pasienter i denne armen kan kontakte sykepleieren sin med spørsmål i hele 12 måneders deltakelse. |
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller til komparatorarmen. Oppfølgingsperioden er 12 måneder. Det primære resultatet er en endring i smerteinterferens. Etter baselinevurderingen vil deltakerne fullføre en maskert telefonvurdering med forskningspersonell etter 3-, 6-, 9- og 12 måneder. En undergruppe av individer kan inviteres til å delta i et kvalitativt intervju ved 12 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Minimalt forbedret vanlig omsorg (MEUC)
Den minimalt forbedrede vanlige omsorgsarmen er en engangsopplæringsøkt. A) Engangsopplæringsøkt med en sykepleier via telefon/video for å gjennomgå smerteressurser. Disse ressursene fokuserer på ikke-medisinske alternativer ved VA, og etter behov i samfunnet. |
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller til komparatorarmen. Oppfølgingsperioden er 12 måneder. Det primære resultatet er en endring i smerteinterferens. Etter baselinevurderingen vil deltakerne fullføre en maskert telefonvurdering med forskningspersonell etter 3-, 6-, 9- og 12 måneder. En undergruppe av individer kan inviteres til å delta i et kvalitativt intervju ved 12 måneders oppfølging.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser – Kort smerteopptelling (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Pain Interference subscale fra Brief Pain Inventory.
Skårer rapporteres på et område fra 0 - 10, med høyere skårer som indikerer mer svekkelse på grunn av smerte.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet – Kort smerteopptelling (BPI)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Poeng er på et område fra 0 - 10, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Fysisk funksjonsevne - PROMIS Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Fysisk fungering vil bli vurdert med 4-punkts PROMIS Physical Functioning-skalaen.
Det fysiske funksjonsskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke fysiske funksjonsrelaterte spørsmål på en skala fra 1-5, hvor ett representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Livskvalitet – Veterans RAND-12 (VR-12)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert med Veterans RAND 12-element Health Survey (VR-12).
VR-12-poengsum er oppsummert i to poengsummer, en fysisk helse-komponentscore og en mental helse-komponentscore.
Hver komponentscore er på et område på 0 - 100, med høyere skåre som indikerer mer svekkelse i henholdsvis fysisk eller mental helse.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Depressive symptomer - Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Poeng på PHQ-9 varierer fra 0 - 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Angstsymptomer - Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Poeng på PHQ-9 varierer fra 0 - 24, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
Poeng på GAD-7 varierer fra 0 - 21, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer på angst.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Selvmordsatferd – elektronisk helsejournal (EPJ)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Data om selvmordsatferd vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Quality of Sleep - PROMIS Sleep Disturbance Scale
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Søvnkvaliteten vil bli vurdert med PROMIS Sleep Disturbance 4-element kortform.
Søvnforstyrrelsesskjemaet ber deltakeren om å rangere en rekke søvnrelaterte spørsmål på en skala fra 1-5 der ett representerer et bedre resultat.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Engasjement i ikke-farmakologiske tjenester/behandlinger – undersøkelse av ikke-farmakologiske egenomsorgsmetoder (NSCAP)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Engasjement i ikke-farmakologisk smertebehandling vil bli vurdert med undersøkelsen Use of Nonpharmacological Self-Care Approaches (NSCAP).
Denne undersøkelsen vurderer antall ganger hver av 9 behandlinger ble brukt i løpet av de siste 3 månedene.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Hovedetterforsker: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4UH3AT012257-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .