Extensão telecolaborativa para pacientes rurais com dor crônica (CORPs)
Extensão telecolaborativa para pacientes rurais com dor crônica: o ensaio CORPs
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio CORPs é um ensaio de eficácia pragmática multisite que ocorre em quatro locais VA geograficamente diversos. O estudo CORPs avaliará a eficácia de uma intervenção telecolaborativa de tratamento da dor (CORPs) liderada por enfermeiras em comparação com uma sessão educacional única com uma enfermeira (cuidados habituais minimamente aprimorados, ou MEUC) na melhoria da dor e dos resultados de saúde para veteranos que vivem nas áreas rurais. Este estudo se concentra no manejo da dor com serviços e terapias não medicamentosas.
Os veteranos inscritos participarão por 12 meses e serão randomizados para um de 2 grupos: 1) CORPs (com acesso a uma enfermeira por telefone/vídeo durante o estudo), ou 2) Sessão educacional única com o enfermeira por telefone/vídeo para revisar recursos para dor. Todos os participantes completam as avaliações da pesquisa no início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano dos EUA
- Acesso a telefone fixo ou celular
- Acesso à internet
- Residência Rural com base em códigos de área de deslocamento urbano rural
- Dor crônica de alto impacto, determinada por meio de triagem telefônica
- Falando Inglês
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impactaria a participação no estudo
- Planos de mudança nos próximos 3 meses
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- Em internação de longo prazo ou cuidados paliativos
- Incapacidade ou falta de vontade de preencher o consentimento informado via DocuSign
- Participação ativa em outro estudo de intervenção em dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção CORP
A Intervenção CORPs é uma intervenção liderada por enfermeiros. A) Uma avaliação de admissão com um Gerente de Cuidados de Enfermagem no início do estudo por telefone ou vídeo para discutir a experiência de dor do paciente, opções de cuidados e objetivos. Os recursos são fornecidos e concentram-se em opções não medicamentosas no VA e, conforme apropriado, na comunidade. B) 5 consultas de check-in por telefone/vídeo com um gerente de cuidados de enfermagem, programadas para ocorrer perto de 2, 4, 8, 12 e 16 semanas. Essas visitas fornecerão assistência adicional no planejamento de metas e coordenação de cuidados para o controle da dor. C) Aula opcional de educação em grupo virtual de 6 semanas cobrindo tópicos como abordagens complementares e integrativas da dor, sono e dor, e a neurobiologia da dor. D) Os pacientes neste braço podem entrar em contato com sua enfermeira com perguntas durante os 12 meses completos de participação. |
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou para o braço comparador. O período de acompanhamento é de 12 meses. O resultado primário é uma mudança na interferência da dor. Após a avaliação inicial, os participantes farão avaliações por telefone mascaradas com a equipe de pesquisa em 3, 6, 9 e 12 meses. Um subconjunto de indivíduos pode ser convidado a participar de uma entrevista qualitativa no acompanhamento de 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais minimamente aprimorados (MEUC)
O braço de cuidados habituais minimamente aprimorado é uma sessão educacional única. A) Sessão educativa única com um gerente de cuidados de enfermagem por telefone/vídeo para revisar os recursos sobre dor. Estes recursos concentram-se em opções não medicamentosas no VA e, conforme apropriado, na comunidade. |
Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou para o braço comparador. O período de acompanhamento é de 12 meses. O resultado primário é uma mudança na interferência da dor. Após a avaliação inicial, os participantes farão avaliações por telefone mascaradas com a equipe de pesquisa em 3, 6, 9 e 12 meses. Um subconjunto de indivíduos pode ser convidado a participar de uma entrevista qualitativa no acompanhamento de 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da Dor - Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Subescala Interferência da Dor do Brief Pain Inventory.
As pontuações são relatadas em uma faixa de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento devido à dor.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor - Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Funcionamento Físico - Escala de Funcionamento Físico PROMIS
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O funcionamento físico será avaliado com a escala de funcionamento físico PROMIS de 4 itens.
O formulário de função física pede ao participante que avalie uma série de questões relacionadas à função física em uma escala de 1 a 5, com uma representando o melhor resultado.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de Vida - Veteranos RAND-12 (VR-12)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada com a Pesquisa de Saúde de 12 itens dos Veteranos RAND (VR-12).
As pontuações do VR-12 são resumidas em duas pontuações, uma pontuação do componente Saúde Física e uma pontuação do componente Saúde Mental.
A pontuação de cada componente varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da saúde física ou mental, respectivamente.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Sintomas Depressivos - Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Os sintomas depressivos serão avaliados com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Sintomas de ansiedade - Transtorno de ansiedade generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
As pontuações no PHQ-9 variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de depressão.
As pontuações no GAD-7 variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Comportamento Suicida - Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Os dados sobre comportamentos suicidas serão extraídos do prontuário eletrônico.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade do Sono - Escala de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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A qualidade do sono será avaliada com o formato abreviado de 4 itens do PROMIS Sleep Disturbance.
O formulário de distúrbios do sono pede ao participante que avalie uma série de questões relacionadas ao sono em uma escala de 1 a 5, sendo que uma delas representa um melhor resultado.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Envolvimento em serviços/tratamentos não farmacológicos - Pesquisa de abordagens de autocuidado não farmacológico (NSCAP)
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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O envolvimento no tratamento não farmacológico da dor será avaliado com a pesquisa Uso de abordagens de autocuidado não farmacológico (NSCAP).
Esta pesquisa avalia o número de vezes que cada um dos 9 tratamentos foi utilizado nos últimos 3 meses.
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Investigador principal: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 4UH3AT012257-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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