Alcance telecolaborativo para pacientes rurales con dolor crónico (CORPs)
Alcance telecolaborativo para pacientes rurales con dolor crónico: el ensayo CORPs
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo CORPs es un ensayo de eficacia pragmática en múltiples sitios que se lleva a cabo en cuatro sitios de VA geográficamente diversos. El ensayo CORP evaluará la eficacia de una intervención telecolaborativa de atención del dolor (CORP) dirigida por enfermeras en comparación con una sesión educativa única con una enfermera (atención habitual mínimamente mejorada, o MEUC) para mejorar el dolor y los resultados de salud de los veteranos que viven en áreas rurales. Este estudio se centra en el manejo del dolor con servicios y terapias sin medicamentos.
Los veteranos que se inscriban participarán durante 12 meses y serán asignados al azar a uno de 2 grupos: 1) CORP (con acceso a una enfermera por teléfono/video durante la duración del estudio) o 2) Sesión educativa única con el enfermera por teléfono/video para revisar los recursos para el dolor. Todos los participantes completan las evaluaciones de la investigación al inicio del estudio y a los 3, 6, 9 y 12 meses por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Health Care System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano estadounidense
- Acceso a teléfono fijo o móvil
- Acceso a Internet
- Residencia rural basada en códigos de área de desplazamiento urbano rural
- Dolor crónico de alto impacto, determinado mediante un screening telefónico
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que afectaría la participación en el estudio.
- Planes de mudanza en los próximos 3 meses.
- Cirugía en los últimos 3 meses.
- En cuidados paliativos o hospitalizados a largo plazo
- Incapacidad o falta de voluntad para completar el consentimiento informado a través de DocuSign
- Participación activa en otro estudio de intervención del dolor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de CORP
La intervención CORPs es una intervención dirigida por enfermeras. A) Una evaluación de admisión con un administrador de atención de enfermería al inicio del estudio por teléfono o video para analizar la experiencia del dolor, las opciones de atención y los objetivos del paciente. Se proporcionan recursos y se centran en opciones no relacionadas con los medicamentos en el VA y, según corresponda, en la comunidad. B) 5 citas de control por teléfono/video con un administrador de atención de enfermería, programadas para las semanas 2, 4, 8, 12 y 16. Estas visitas brindarán más ayuda con la planificación de objetivos y la coordinación de la atención para el manejo del dolor. C) Clase educativa grupal virtual opcional de 6 semanas que cubre temas como enfoques complementarios e integradores del dolor, el sueño y el dolor, y la neurobiología del dolor. D) Los pacientes de este grupo pueden comunicarse con su enfermera si tienen preguntas durante los 12 meses completos de participación. |
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de comparación. El período de seguimiento es de 12 meses. El resultado primario es un cambio en la interferencia del dolor. Después de la evaluación inicial, los participantes completarán evaluaciones telefónicas enmascaradas con el personal de investigación a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se puede invitar a un subconjunto de personas a participar en una entrevista cualitativa a los 12 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Atención habitual mínimamente mejorada (MEUC)
El brazo de atención habitual mínimamente mejorado es una sesión educativa única. A) Sesión educativa única con un administrador de atención de enfermería por teléfono/video para revisar los recursos para el dolor. Estos recursos se centran en opciones no relacionadas con los medicamentos en el VA y, según corresponda, en la comunidad. |
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al grupo de comparación. El período de seguimiento es de 12 meses. El resultado primario es un cambio en la interferencia del dolor. Después de la evaluación inicial, los participantes completarán evaluaciones telefónicas enmascaradas con el personal de investigación a los 3, 6, 9 y 12 meses. Se puede invitar a un subconjunto de personas a participar en una entrevista cualitativa a los 12 meses de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor: Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve de Dolor.
Las puntuaciones se informan en un rango de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mayor deterioro debido al dolor.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor: Inventario breve del dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Las puntuaciones están en un rango de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Funcionamiento físico - Escala de funcionamiento físico PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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El funcionamiento físico se evaluará con la escala de funcionamiento físico PROMIS de 4 ítems.
El formulario de función física pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con la función física en una escala del 1 al 5, donde una representa un mejor resultado.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida: veteranos RAND-12 (VR-12)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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La calidad de vida se evaluará con la Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12).
Los puntajes VR-12 se resumen en dos puntajes, un puntaje del componente de Salud Física y un puntaje del componente de Salud Mental.
La puntuación de cada componente está en un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la salud física o mental, respectivamente.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas depresivos: Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán con el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Las puntuaciones en el PHQ-9 varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Síntomas de ansiedad - Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán con el cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Las puntuaciones en el PHQ-9 varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
Las puntuaciones en el GAD-7 oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Comportamiento suicida - Historia clínica electrónica (EHR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Los datos sobre conductas suicidas se extraerán de la historia clínica electrónica.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad del sueño - Escala de alteraciones del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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La calidad del sueño se evaluará con el formato breve de 4 ítems de PROMIS Sleep Disturbance.
El formulario de alteración del sueño pide al participante que califique una serie de preguntas relacionadas con el sueño en una escala del 1 al 5, donde una representa un mejor resultado.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Participación en servicios/tratamientos no farmacológicos: encuesta sobre enfoques de autocuidado no farmacológicos (NSCAP)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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La participación en el tratamiento del dolor no farmacológico se evaluará con la encuesta sobre el uso de enfoques de autocuidado no farmacológicos (NSCAP).
Esta encuesta evalúa la cantidad de veces que se utilizó cada uno de los 9 tratamientos en los últimos 3 meses.
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Valor inicial, 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Investigador principal: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4UH3AT012257-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .