Теле-совместная работа с сельскими пациентами с хронической болью (CORPs)
Теле-совместная работа с сельскими пациентами с хронической болью: исследование CORPs
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование CORPs — это многоцентровое исследование прагматической эффективности, которое проводится в четырех географически различных центрах VA. Испытание CORPs оценит эффективность дистанционного совместного вмешательства по лечению боли под руководством медсестры (CORP) по сравнению с одноразовым обучающим занятием с медсестрой (минимально расширенная обычная помощь, или MEUC) в улучшении боли и улучшении состояния здоровья ветеранов, живущих в США. в сельской местности. Это исследование посвящено лечению боли с помощью немедикаментозных услуг и методов лечения.
Ветераны, которые зарегистрируются, будут участвовать в течение 12 месяцев и будут рандомизированы в одну из 2 групп: 1) CORP (с доступом к медсестре по телефону/видео на время исследования) или 2) Одноразовое обучение с участием медсестра по телефону/видео для просмотра ресурсов по лечению боли. Все участники завершают оценку результатов исследования в начале исследования, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США
- Доступ к стационарному или сотовому телефону
- Доступ в Интернет
- Сельское место жительства на основе кодов сельских городских зон передвижения
- Высокая степень воздействия Хроническая боль, определяемая при обследовании по телефону
- Английский разговорный
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут повлиять на участие в исследовании
- Планируем переехать в ближайшие 3 месяца.
- Операции за последние 3 месяца
- При длительном стационарном или хосписном уходе
- Невозможность или нежелание заполнить информированное согласие через DocuSign.
- Активное участие в другом исследовании по лечению боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство корпораций
Вмешательство CORPs – это вмешательство под руководством медсестры. А) Оценка поступления с менеджером по медицинскому уходу в начале исследования по телефону или видео для обсуждения болевых ощущений пациента, вариантов ухода и целей. Ресурсы предоставляются и сосредоточены на немедикаментозных вариантах в VA и, при необходимости, в обществе. Б) 5 приемов по телефону/видео для регистрации с менеджером по медицинскому уходу, которые запланированы примерно на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях. Эти визиты окажут дополнительную помощь в планировании целей и координации лечения боли. C) Факультативные 6-недельные виртуальные групповые занятия, охватывающие такие темы, как дополнительные и интегративные подходы к боли, сон и боль, а также нейробиология боли. D) Пациенты в этом отделении могут обращаться к своей медсестре с вопросами в течение полных 12 месяцев участия. |
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в группу сравнения. Срок наблюдения – 12 месяцев. Первичным результатом является изменение болевого воздействия. После базовой оценки участники проведут замаскированную телефонную оценку с исследовательским персоналом через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Подгруппа лиц может быть приглашена для участия в качественном интервью через 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Минимально расширенный обычный уход (MEUC)
Минимально расширенное направление обычного ухода представляет собой разовое обучение. А) Разовое обучение с менеджером по медицинскому обслуживанию по телефону/видео для анализа ресурсов по лечению боли. Эти ресурсы сосредоточены на немедикаментозных вариантах в ВА и, при необходимости, в обществе. |
Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в группу сравнения. Срок наблюдения – 12 месяцев. Первичным результатом является изменение болевого воздействия. После базовой оценки участники проведут замаскированную телефонную оценку с исследовательским персоналом через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Подгруппа лиц может быть приглашена для участия в качественном интервью через 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Помехи боли – Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Подшкала «Вмешательство в боль» из Краткого опросника боли.
Баллы выставляются в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение состояния из-за боли.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли – Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Баллы находятся в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Физическое функционирование - Шкала физического функционирования ПРОМИС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Физическое функционирование будет оцениваться с помощью шкалы физического функционирования PROMIS, состоящей из 4 пунктов.
В форме о физических функциях участнику предлагается оценить ряд вопросов, связанных с физическими функциями, по шкале от 1 до 5, один из которых соответствует лучшему результату.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни - ветераны РЭНД-12 (ВР-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опроса здоровья ветеранов RAND, состоящего из 12 пунктов (VR-12).
Баллы VR-12 суммируются в два балла: балл по компоненту «Физическое здоровье» и балл по компоненту «Психическое здоровье».
Оценка каждого компонента находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение физического или психического здоровья соответственно.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Депрессивные симптомы – Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Баллы по PHQ-9 варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Симптомы тревоги – генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Баллы по PHQ-9 варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы депрессии.
Баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Суицидальное поведение - Электронная медицинская карта (ЭМК)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Данные о суицидальном поведении будут извлекаться из электронной медицинской карты.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество сна - шкала нарушений сна ПРОМИС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Качество сна будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Sleep Disturbance, состоящей из 4 пунктов.
В форме нарушения сна участнику предлагается оценить ряд вопросов, связанных со сном, по шкале от 1 до 5, один из которых соответствует лучшему результату.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Участие в нефармакологических услугах/лечении – исследование нефармакологических подходов к самопомощи (NSCAP)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Участие в нефармакологическом лечении боли будет оцениваться с помощью исследования «Использование нефармакологических подходов к самопомощи» (NSCAP).
В этом опросе оценивается количество использований каждого из 9 методов лечения за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Главный следователь: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Грант/контракт NIH США)
- 4UH3AT012257-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .