Etäyhteistyö maaseudun potilaille, joilla on krooninen kipu (CORPs)
Etäyhteistyötä maaseudun potilaille, joilla on krooninen kipu: CORPs Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CORPs-koe on monitoimipaikkainen pragmaattinen tehokkuuskoe, joka suoritetaan neljässä maantieteellisesti erilaisessa VA-sivustossa. CORPs-kokeessa arvioidaan sairaanhoitajan johtaman etäyhteistyön kivunhoitointervention (CORP) tehokkuutta verrattuna kertaluonteiseen koulutukseen sairaanhoitajan kanssa (minimaalisti tehostettu tavallinen hoito tai MEUC) veteraanien kivun ja terveysvaikutusten parantamisessa. maaseudulla. Tämä tutkimus keskittyy kivun hallintaan lääkkeitä sisältämättömillä palveluilla ja hoidoilla.
Veteraanit, jotka ilmoittautuvat, osallistuvat 12 kuukauden ajan ja satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä: 1) CORP:t (jolla on pääsy sairaanhoitajaan puhelimitse/videolla tutkimuksen ajaksi) tai 2) kertaluonteinen koulutustilaisuus sairaanhoitaja puhelimitse/videolla tarkistaakseen kivun resurssit. Kaikki osallistujat täyttävät tutkimusarvioinnit tutkimuksen alussa ja puhelimitse 3, 6, 9 ja 12 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain veteraani
- Pääsy lankapuhelimeen tai matkapuhelimeen
- Internet-yhteys
- Rural Residence perustuu maaseudun kaupunkiliikenteen aluekoodeihin
- High Impact Krooninen kipu, joka määritetään puhelintutkimuksella
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö, joka vaikuttaisi tutkimukseen osallistumiseen
- Suunnitelmissa on muuttaa seuraavan 3 kuukauden aikana
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pitkäaikaisessa laitoshoidossa tai saattohoidossa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus DocuSignin kautta
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kipuinterventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CORP:n väliintulo
CORPs Intervention on sairaanhoitajan johtama interventio. A) Sairaanhoitajan kanssa suoritettava saantiarviointi tutkimuksen alussa puhelimitse tai videolla keskustellakseen potilaan kipukokemuksesta, hoitovaihtoehdoista ja tavoitteista. Resursseja tarjotaan ja ne keskittyvät muihin kuin lääkitysvaihtoehtoihin VA:ssa ja tarvittaessa yhteisössä. B) 5 lähtöselvitys puhelin-/videotapaamista sairaanhoitajan hoitopäällikön kanssa, suunniteltu tapahtuvaksi 2-, 4-, 8-, 12- ja 16-viikon aikana. Nämä vierailut tarjoavat lisäapua tavoitteiden suunnittelussa ja hoidon koordinoinnissa kivunhallinnassa. C) Valinnainen 6 viikon virtuaalinen ryhmäkoulutustunti, joka kattaa muun muassa täydentäviä ja integroivia lähestymistapoja kipuun, uneen ja kipuun sekä kivun neurobiologiaa. D) Tämän käsivarren potilaat voivat ottaa yhteyttä sairaanhoitajaansa kysymyksiinsä koko 12 kuukauden osallistumiskuukauden ajan. |
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon tai vertailuryhmään. Seurantajakso on 12 kuukautta. Ensisijainen tulos on muutos kivun häiriöissä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat naamioituneet puhelinarvioinnit tutkimushenkilöstön kanssa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Osa henkilöistä voidaan kutsua osallistumaan laadulliseen haastatteluun 12 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Minimally Enhanced Tavallinen hoito (MEUC)
Minimaalisesti tehostettu tavallinen hoitokäsi on kertaluonteinen koulutus. A) Kertaluonteinen koulutustilaisuus sairaanhoitajan kanssa puhelimitse/videolla kipuresurssien tarkistamiseksi. Nämä resurssit keskittyvät muihin kuin lääkitysvaihtoehtoihin VA:ssa ja tarvittaessa yhteisössä. |
Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon tai vertailuryhmään. Seurantajakso on 12 kuukautta. Ensisijainen tulos on muutos kivun häiriöissä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat naamioituneet puhelinarvioinnit tutkimushenkilöstön kanssa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Osa henkilöistä voidaan kutsua osallistumaan laadulliseen haastatteluun 12 kuukauden seurannassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Interference - Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pain Interference -alaasteikko Brief Pain Inventory -luettelosta.
Pisteet ilmoitetaan välillä 0 - 10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kivusta johtuvaa vajaatoimintaa.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus – lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Pisteet ovat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta - PROMIS Physical Functioning Scale
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Fyysistä toimintaa arvioidaan 4-osaisella PROMIS Physical Functioning -asteikolla.
Fyysisten toimintojen lomake pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan fyysisiin toimintoihin liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5, joista yksi edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu – Veteraanit RAND-12 (VR-12)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan Veterans RAND 12 -kohtaisella terveystutkimuksella (VR-12).
VR-12-pisteet on koottu kahteen pistemäärään, fyysisen terveyden komponentin pistemäärään ja mielenterveyskomponentin pistemäärään.
Kunkin komponentin pisteet ovat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän fyysisen tai henkisen terveyden heikkenemistä.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Masennusoireet – Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9).
PHQ-9:n pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusoireet – Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -kyselylomakkeella.
PHQ-9:n pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita.
GAD-7:n pisteet vaihtelevat välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen oireita.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Itsemurhakäyttäytyminen – sähköinen sairauskertomus (EHR)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Itsemurhakäyttäytymistä koskevat tiedot poimitaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Unen laatu - PROMIS-unihäiriövaaka
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan PROMIS Sleep Disturbance 4-osaisen lyhytlomakkeella.
Unihäiriölomake pyytää osallistujaa arvioimaan sarjan uneen liittyviä kysymyksiä asteikolla 1-5, joista yksi edustaa parempaa tulosta.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Sitoutuminen ei-farmakologisiin palveluihin/hoitoihin – Ei-farmakologinen itsehoitotutkimus (NSCAP)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Ei-farmakologiseen kivunhoitoon osallistumista arvioidaan NSCAP-tutkimuksella.
Tämä kysely arvioi, kuinka monta kertaa kutakin yhdeksästä hoidosta on käytetty viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Päätutkija: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4UH3AT012257-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .