Tele-collaboratief outreach naar plattelandspatiënten met chronische pijn (CORPs)
Tele-collaboratief outreach naar plattelandspatiënten met chronische pijn: de CORPs-proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CORPs-proef is een pragmatische effectiviteitsproef op meerdere locaties die plaatsvindt op vier geografisch verschillende VA-locaties. De CORPs-studie zal de effectiviteit beoordelen van een door verpleegkundigen geleide tele-collaboratieve pijnzorginterventie (CORPs) in vergelijking met een eenmalige onderwijssessie met een verpleegkundige (minimaal verbeterde gebruikelijke zorg, of MEUC) bij het verbeteren van pijn en gezondheidsresultaten voor veteranen die leven in landelijke gebieden. Deze studie richt zich op het beheersen van pijn met niet-medicamenteuze diensten en therapieën.
Veteranen die zich inschrijven, nemen deel voor 12 maanden en worden gerandomiseerd in een van de 2 groepen: 1) CORP's (met toegang tot een verpleegkundige per telefoon/video gedurende de duur van het onderzoek), of 2) Eenmalige onderwijssessie met de verpleegkundige via telefoon/video om middelen voor pijn te beoordelen. Alle deelnemers voltooien onderzoeksbeoordelingen aan het begin van het onderzoek en na 3, 6, 9 en 12 maanden per telefoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- VA Minneapolis Health Care System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- VA Portland Health Care System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- VA Tennessee Valley Health Care System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan
- Toegang tot vaste lijn of mobiele telefoon
- Internet toegang
- Landelijke residentie op basis van netnummers voor landelijk woon-werkverkeer
- High Impact Chronische pijn, vastgesteld via een telefonische screening
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek zouden beïnvloeden
- Plannen om binnen 3 maanden te verhuizen
- Operatie in de afgelopen 3 maanden
- Bij langdurige intramurale zorg of hospicezorg
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming via DocuSign te voltooien
- Actieve deelname aan een ander onderzoek naar pijninterventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CORPs-interventie
De CORPs Interventie is een door verpleegkundigen geleide interventie. A) Een intakegesprek met een verpleegkundig zorgmanager aan het begin van het onderzoek per telefoon of video om de pijnervaring, zorgopties en doelen van de patiënt te bespreken. Er worden middelen verstrekt en deze zijn gericht op niet-medicamenteuze opties bij de VA en, indien van toepassing, in de gemeenschap. B) 5 telefonische/video-incheckafspraken met een verpleegkundig zorgmanager, gepland voor ongeveer 2, 4, 8, 12 en 16 weken. Deze bezoeken zullen verdere hulp bieden bij het plannen van doelen en zorgcoördinatie voor pijnbestrijding. C) Optionele virtuele groepsles van 6 weken waarin onderwerpen worden behandeld als complementaire en integratieve benaderingen van pijn, slaap en pijn, en de neurobiologie van pijn. D) Patiënten in deze arm kunnen gedurende de volledige twaalf maanden van deelname met vragen contact opnemen met hun verpleegkundige. |
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de vergelijkingsarm. De vervolgperiode bedraagt 12 maanden. Het primaire resultaat is een verandering in de pijninterferentie. Na de nulmeting voltooien de deelnemers een gemaskeerde telefonische beoordeling met onderzoekspersoneel na 3, 6, 9 en 12 maanden. Een subgroep van individuen kan worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview na twaalf maanden follow-up.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg (MEUC)
De minimaal uitgebreide gebruikelijke zorgtak is een eenmalige voorlichtingssessie. A) Eenmalige voorlichtingssessie met een verpleegkundig zorgmanager per telefoon/video om de pijnbronnen te bespreken. Deze middelen richten zich op niet-medicamenteuze opties bij de VA en, indien van toepassing, in de gemeenschap. |
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of de vergelijkingsarm. De vervolgperiode bedraagt 12 maanden. Het primaire resultaat is een verandering in de pijninterferentie. Na de nulmeting voltooien de deelnemers een gemaskeerde telefonische beoordeling met onderzoekspersoneel na 3, 6, 9 en 12 maanden. Een subgroep van individuen kan worden uitgenodigd om deel te nemen aan een kwalitatief interview na twaalf maanden follow-up.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijninterferentie - Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Subschaal voor pijninterferentie uit de Brief Pain Inventory.
Scores worden gerapporteerd in een bereik van 0 - 10, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen als gevolg van pijn.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit - Korte pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
De scores liggen in het bereik van 0 - 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere pijn.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Fysiek functioneren - PROMIS-schaal voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met de PROMIS-schaal voor fysiek functioneren uit 4 items.
In het formulier over fysiek functioneren wordt de deelnemer gevraagd een reeks vragen over fysiek functioneren te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij één vraag een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Veteranen RAND-12 (VR-12)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Veterans RAND Health Survey met 12 items (VR-12).
VR-12-scores worden samengevat in twee scores: een componentscore voor lichamelijke gezondheid en een componentscore voor geestelijke gezondheid.
Elke componentscore ligt binnen een bereik van 0 - 100, waarbij hogere scores duiden op respectievelijk meer verslechtering van de lichamelijke of geestelijke gezondheid.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Depressieve symptomen - Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores op de PHQ-9 variëren van 0 - 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Angstsymptomen - Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met de vragenlijst Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Scores op de PHQ-9 variëren van 0 - 24, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
Scores op de GAD-7 variëren van 0 - 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van angst.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Suïcidaal gedrag - Elektronisch patiëntendossier (EPD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Gegevens over suïcidaal gedrag zullen uit het elektronische patiëntendossier worden gehaald.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Slaapkwaliteit - PROMIS-schaal voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
De kwaliteit van de slaap wordt beoordeeld met het PROMIS Slaapstoornis-korte formulier met 4 items.
Op het formulier voor slaapstoornissen wordt de deelnemer gevraagd een reeks slaapgerelateerde vragen te beoordelen op een schaal van 1 tot 5, waarbij één een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
|
Betrokkenheid bij niet-farmacologische diensten/behandelingen - Onderzoek naar niet-farmacologische zelfzorgbenaderingen (NSCAP)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
De betrokkenheid bij niet-farmacologische pijnbehandeling zal worden beoordeeld met de enquête Gebruik van niet-farmacologische zelfzorgbenaderingen (NSCAP).
Deze enquête beoordeelt het aantal keren dat elk van de 9 behandelingen in de afgelopen 3 maanden is gebruikt.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Travis Lovejoy, PhD, MPH, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Morasco, PhD, Oregon Health & Science University, VA Portland Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25384
- 1UG3AT012257-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 4UH3AT012257-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .